ガボンの子供における Na-APR-1 (M74) と Na-GST-1 の同時投与の研究
ガボンの子供を対象に、同時投与された鉤虫ワクチン候補 Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® および Na-GST-1/ Alhydrogel® の安全性と免疫原性を評価する無作為化、対照、第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
ガボンのランバレネ地域に住む 6 歳から 10 歳の鉤虫にさらされた子供を対象とした、二重盲検、無作為化、制御、用量漸増第 1 相臨床試験。 子供は、割り当てられたワクチンを筋肉内 (三角筋) で 3 回接種されます。
安全性は、各研究ワクチン接種の時（0日目）から各研究ワクチン接種の14日後まで、要請された注射部位および全身性反応原性イベントの発生によって測定されます。
求められていない非重篤な有害事象（AE）は、最初の研究ワクチン接種の時から、各研究ワクチン接種の約1か月後まで収集されます。 新たに発症した慢性病状および重篤な有害事象（SAE）は、最初の研究ワクチン接種時から3回目の研究ワクチン接種（最終訪問）の約9か月後まで収集されます。 安全性に関する臨床検査評価は、各ワクチン接種の約 14 日後に採取された静脈血で行われます。
免疫原性試験には、各ワクチン接種前および各ワクチン接種後の時点で得られた血清または血漿に対する、適格な間接酵素免疫測定法（ELISA）による、各ワクチン抗原に対するIgG抗体応答が含まれます（付録Aを参照）。ワクチン誘導抗体の機能活性は、in vitro 酵素中和アッセイによって評価されます。 B細胞記憶の誘導は、抗原特異的記憶B細胞応答によって測定されます。
研究への募集と登録は継続的に行われ、各グループは順番に募集され、ワクチン接種されます。
60 人の被験者が 20 人の 3 つのグループに登録されます。 最初の 20 人の被験者が集められ、グループ 1 に登録されます。
グループ 1 の二重ブラインド IP 割り当て (n=20):
16 人の被験者は、10 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で投与し、10 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
- 8 人は 0、2、4 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
- 8 人は 0、2、6 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
4人の被験者は、B型肝炎ワクチンのコンパレータを受け取ります。
- 2 人は 0、2、4 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
- 2 人は 0、2、6 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
グループ 2 二重盲検 IP 割り当て (n=20):
16人の被験者は、30μgのNa-APR-1（M74）と三角筋へのIM注射によって送達される5μgのGLA-AFを受け取り、30μgのNa-GST-1を別の腕にIMで投与します。
- 8 人は 0、2、4 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
- 8 人は 0、2、6 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
4人の被験者は、B型肝炎ワクチンのコンパレータを受け取ります。
- 2 人は 0、2、4 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
- 2 人は 0、2、6 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
グループ 3 二重盲検 IP 割り当て (n=20):
16 人の被験者は、100 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で投与し、100 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
- 8 人は 0、2、4 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
- 8 人は 0、2、6 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
4人の被験者は、B型肝炎ワクチンのコンパレータを受け取ります。
- 2 人は 0、2、4 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
- 2 人は 0、2、6 か月のスケジュールに従って予防接種を受けます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Lambaréné、ガボン
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 調査対象地域に長期滞在している 6 歳から 10 歳までの男性または女性。
- スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
- 試用期間中 (最大 15 か月) は利用可能であると想定されます。
- -子供の同意書と組み合わせてインフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、子供が研究に参加する親または法定後見人の意欲。
- スクリーニング中に鉤虫が陰性の場合、または鉤虫に感染していることが判明した場合は、アルベンダゾールの3回の投与を完了しています。
除外基準:
- 親/法定後見人が、インフォームドコンセント理解アンケートのすべての質問に正しく回答できない。
- -病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、糖尿病、または腎疾患の証拠。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -肝疾患の検査証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が基準上限の1.25倍を超える）。
- -腎疾患の臨床検査の証拠（血清クレアチニンが基準上限の1.25倍を超える、または1+タンパク質を超える、または月経中に女性で検出された微量の血液を除く尿ディップスティックテストで微量の血液を超える）。
- 血液疾患の臨床検査結果（絶対白血球数 13.0 x 103/mm3; ヘモグロビン
- -治験責任医師の意見では、治験に参加している子供の安全または権利を危険にさらす可能性がある、または子供がプロトコルを遵守できなくなる可能性があるその他の状態。
- -この研究を開始してから30日以内または研究期間中の別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -吸入器の毎日の使用または緊急治療室/診療所の訪問または入院の必要性によって定義される重度の喘息 研究で子供の計画された最初のワクチン接種から6か月以内。
- HCV陽性。
- HBsAg陽性。
- HIV感染陽性。
- -コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 この研究を開始してから30日以内、または研究期間中に使用する予定。
- -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究への参加。
- -外科的脾臓摘出術の病歴。
- -研究に参加する前の6か月以内の血液製剤の受領。
- -B型肝炎ワクチンの一次シリーズ（0、1、および6〜12か月のスケジュールによる3回の投与）の以前の受領。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量（0、2、4ヶ月）
10 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で送達し、10 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
0、2、および 4 か月での注射。
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実験的：低用量（0、2、6ヶ月）
10 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で送達し、10 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
0、2、および 6 か月での注射。
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実験的：中用量（0、2、4ヶ月）
30 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で送達し、30 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
0、2、および 4 か月での注射。
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実験的：中用量（0、2、6ヶ月）
30 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で送達し、30 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
0、2、および 6 か月での注射。
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実験的：高用量 (0,2,4 ヶ月)
100 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で送達し、100 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
0、2、および 4 か月での注射。
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実験的：高用量 (0,2,6 ヶ月)
100 μg の Na-APR-1 (M74) と 5 μg の GLA-AF を三角筋に IM 注射で送達し、100 μg の Na-GST-1 を別の腕に IM で投与します。
0、2、および 6 か月での注射。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ (0、2、4 か月)
B 型肝炎ワクチンは、三角筋への IM 注射によって送達され、別の腕には滅菌生理食塩水が IM で投与されます。
0、2、および 4 か月での注射。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ (0、2、6 か月)
B 型肝炎ワクチンは、三角筋への IM 注射によって送達され、別の腕には滅菌生理食塩水が IM で投与されます。
0、2、および 6 か月での注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン関連の有害事象
時間枠：380日目
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健康なガボン人の小児を対象に、Na-GST-1/Alhytrogel® と同時投与された Na-APR-1 (M74)/Alhytrogel® の 3 つの異なる用量濃度の安全性と反応原性を評価します。
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380日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Na-GST-1 および Na-APR-1 に対する IgG 応答 (M74)
時間枠：3回目のワクチン接種から14日後
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3 回目のワクチン接種から約 14 日後に最高レベルの IgG 抗体をもたらす、同時投与される Na-APR-1 (M74) と Na-GST-1 の用量を決定するため。
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3回目のワクチン接種から14日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Na-GST-1 および Na-APR-1 に対する抗体反応の持続時間 (M74)
時間枠：380日目
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Na-GST-1 および Na-APR-1 (M74) の抗体応答の持続時間を評価および比較します。
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380日目
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Na-GST-1 および Na-APR-1 に対する IgG サブクラスの応答 (M74)
時間枠：380日目
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Na-GST-1 および Na-APR-1 に対する IgG サブクラス応答の分布を評価する (M74)。
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380日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayola Adegnika, MD、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Na-APR-1 (M74)/アルヒドロゲルの臨床試験
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Baylor College of MedicineJohns Hopkins University; University of California, San Francisco; George Washington University; Centro de Pesquisas René Rachou完了
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University完了
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research Institute完了
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Baylor College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); George Washington University完了
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NoNO Inc.University of Calgary完了脳卒中、急性アメリカ, アイルランド, 大韓民国, カナダ, スウェーデン, ドイツ, イギリス, オーストラリア
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NoNO Inc.University of British Columbia; University of Toronto; University of Calgary; Genome British Columbia と他の協力者完了
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NoNO Inc.University of Calgary完了脳卒中、急性アメリカ, カナダ, シンガポール, オランダ, ドイツ, スイス, オーストラリア, ノルウェー, イタリア
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NoNO Inc.引きこもった