Gabonese 소아에서 Na-APR-1(M74) 및 Na-GST-1의 병용 연구
Gabonese 소아에서 병용 구충 백신 후보 Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® 및 Na-GST-1/Alhydrogel®의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
가봉 랑바레네 지역에 거주하는 6세에서 10세 사이 구충에 노출된 어린이를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제, 용량 증량 1상 임상 시험. 아동은 대략 0일, 56일, 112일 또는 180일에 근육 주사(삼각근)로 할당된 백신을 3회 투여받습니다.
각 연구 백신접종 시점(0일)부터 각 연구 백신접종 후 14일까지 요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건의 발생에 의해 안전성을 측정할 것이다.
요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 약 1개월까지 수집됩니다. 신규 발병 만성 질환 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 세 번째 연구 백신 접종(최종 방문) 후 약 9개월까지 수집됩니다. 안전성에 대한 임상 검사실 평가는 각 백신 접종 약 14일 후에 수집된 정맥혈에 대해 수행됩니다.
면역원성 시험에는 각 연구 백신 접종 이전 및 각 백신 접종 후 시점에서 얻은 혈청 또는 혈장에 대한 적격 간접 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)에 의한 각 백신 항원에 대한 IgG 항체 반응이 포함됩니다(부록 A 참조). 백신 유도 항체의 기능적 활성은 시험관 내 효소 중화 분석에 의해 평가됩니다. B 세포 기억의 유도는 항원 특이적 기억 B 세포 반응에 의해 측정될 것이다.
연구에 대한 모집 및 등록은 지속적으로 이루어지며 각 그룹은 순서대로 모집되고 예방 접종됩니다.
60명의 피험자가 20명씩 3개 그룹으로 등록됩니다. 처음 20명의 피험자가 모여 그룹 1에 등록됩니다.
그룹 1 이중 맹검 IP 할당(n=20):
16명의 피험자는 삼각근에 IM 주사로 전달되는 10µg Na-APR-1(M74)과 5µg GLA-AF를 받으며, 10µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
- 0,2,4개월 일정에 따라 8명 예방접종 예정
- 0,2,6개월 일정에 따라 8명 예방접종 예정
4명의 피험자는 B형 간염 비교 백신을 받게 됩니다.
- 2는 0,2,4개월 일정에 따라 예방접종을 하게 됩니다.
- 2는 0,2,6개월 일정에 따라 예방접종을 합니다.
그룹 2 이중 맹검 IP 할당(n=20):
16명의 피험자는 30µg Na-APR-1(M74) + 근육 주사로 삼각근에 5µg GLA-AF를 투여받게 되며, 30µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
- 0,2,4개월 일정에 따라 8명 예방접종 예정
- 0,2,6개월 일정에 따라 8명 예방접종 예정
4명의 피험자는 B형 간염 비교 백신을 받게 됩니다.
- 2는 0,2,4개월 일정에 따라 예방접종을 하게 됩니다.
- 2는 0,2,6개월 일정에 따라 예방접종을 합니다.
그룹 3 이중 맹검 IP 할당(n=20):
16명의 피험자는 삼각근에 IM 주사로 전달된 100µg Na-APR-1(M74)과 5µg GLA-AF를 투여받게 되며, 100µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
- 0,2,4개월 일정에 따라 8명 예방접종 예정
- 0,2,6개월 일정에 따라 8명 예방접종 예정
4명의 피험자는 B형 간염 비교 백신을 받게 됩니다.
- 2는 0,2,4개월 일정에 따라 예방접종을 하게 됩니다.
- 2는 0,2,6개월 일정에 따라 예방접종을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lambaréné, 가봉
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 지역의 장기 거주자인 6세에서 10세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 평가판 기간(최대 15개월) 동안 사용할 수 있다고 가정합니다.
- 아동 동의서 양식과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 바와 같이 아동의 부모 또는 법적 보호자가 연구에 참여하려는 의지.
- 스크리닝 중 구충에 대해 음성이거나 구충에 감염된 것으로 밝혀진 경우 알벤다졸 3회 투여 과정을 완료했습니다.
제외 기준:
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의 이해력 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 없음.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
- 간 질환의 검사실 증거(참조 상한의 1.25배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]).
- 신장 질환의 검사실 증거(월경 중 암컷에서 검출된 미량 이상의 혈액을 제외하고 소변 딥스틱 검사에서 혈청 크레아티닌이 기준 상한의 1.25배 이상, 단백질 1개 이상, 또는 미량 이상의 혈액).
- 혈액학적 질환의 검사실 증거(절대 백혈구 수 13.0 x 103/mm3, 헤모글로빈
- 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 아동의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 아동이 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 이 연구를 시작한 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 흡입기의 매일 사용 또는 응급실/진료소 방문 또는 연구에서 어린이의 계획된 첫 번째 백신 접종 6개월 이내에 입원의 필요성으로 정의되는 중증 천식.
- HCV 양성.
- HBsAg 양성.
- HIV 감염 양성.
- 이 연구를 시작하거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상되는 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제를 사용합니다.
- 연구 시작 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 이전에 B형 간염 백신의 기본 시리즈(0, 1, 6-12개월 일정에 따라 3회 접종)를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량(0,2,4개월)
10µg Na-APR-1(M74) + 5µg GLA-AF는 삼각근에 IM 주사로 전달되며, 10µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
0, 2, 4개월에 주사.
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실험적: 저용량(0,2,6개월)
10µg Na-APR-1(M74) + 5µg GLA-AF는 삼각근에 IM 주사로 전달되며, 10µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
0, 2, 6개월에 주사.
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실험적: 중용량(0,2,4개월)
30µg Na-APR-1(M74) + 5µg GLA-AF는 삼각근에 IM 주사로 전달되며, 30µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
0, 2, 4개월에 주사.
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실험적: 중용량(0,2,6개월)
30µg Na-APR-1(M74) + 5µg GLA-AF는 삼각근에 IM 주사로 전달되며, 30µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여됩니다.
0, 2, 6개월에 주사.
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실험적: 고용량(0,2,4개월)
100µg Na-APR-1(M74) + 5µg GLA-AF가 삼각근에 IM 주사로 전달되었으며, 100µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여되었습니다.
0, 2, 4개월에 주사.
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실험적: 고용량(0,2,6개월)
100µg Na-APR-1(M74) + 5µg GLA-AF가 삼각근에 IM 주사로 전달되었으며, 100µg Na-GST-1은 대체 팔에 IM 투여되었습니다.
0, 2, 6개월에 주사.
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활성 비교기: 콤퍼레이터(0,2,4개월)
B형 간염 백신은 삼각근에 IM 주사로 전달되며 멸균 식염수는 대체 팔에 IM 투여됩니다.
0, 2, 4개월에 주사.
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활성 비교기: 콤퍼레이터 (0,2,6개월)
B형 간염 백신은 삼각근에 IM 주사로 전달되며 멸균 식염수는 대체 팔에 IM 투여됩니다.
0, 2, 6개월에 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 부작용
기간: 380일차
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건강한 가봉 어린이에게 Na-GST-1/Alhydrogel®과 함께 투여된 Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®의 세 가지 다른 용량 농도의 안전성과 반응성을 평가합니다.
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380일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Na-GST-1 및 Na-APR-1(M74)에 대한 IgG 반응
기간: 3차 접종 후 14일
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세 번째 백신 접종 후 약 14일 후에 최고 수준의 IgG 항체를 생성하는 공동 투여된 Na-APR-1(M74) 및 Na-GST-1의 용량을 결정합니다.
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3차 접종 후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Na-GST-1 및 Na-APR-1(M74)에 대한 항체 반응 기간
기간: 380일차
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Na-GST-1 및 Na-APR-1(M74)의 항체 반응 기간을 평가하고 비교합니다.
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380일차
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Na-GST-1 및 Na-APR-1(M74)에 대한 IgG 서브클래스 반응
기간: 380일차
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Na-GST-1 및 Na-APR-1(M74)에 대한 IgG 하위부류 반응의 분포를 평가합니다.
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380일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Na-APR-1(M74)/알하이드로겔에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineJohns Hopkins University; University of California, San Francisco; George Washington University 그리고 다른 협력자들완전한
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Baylor College of Medicine완전한
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University완전한
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Baylor College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); George Washington University완전한
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NoNO Inc.University of Calgary완전한뇌졸중, 급성미국, 아일랜드, 대한민국, 캐나다, 스웨덴, 독일, 영국, 호주
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NoNO Inc.빼는
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NoNO Inc.University of Calgary완전한뇌졸중, 급성미국, 캐나다, 싱가포르, 네덜란드, 독일, 스위스, 호주, 노르웨이, 이탈리아
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NoNO Inc.University of British Columbia; University of Toronto; University of Calgary; Genome British... 그리고 다른 협력자들완전한
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research Institute완전한