Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souběžně podávaného Na-APR-1 (M74) a Na-GST-1 u gabonských dětí

3. ledna 2024 aktualizováno: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity společně podávaných kandidátů na vakcínu proti měchovce Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® a Na-GST-1/Alhydrogel® u gabonských dětí

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky u dětí ve věku 6 až 10 let vystavených měchovce žijících v oblasti Lambaréné v Gabonu. Děti dostanou tři dávky vakcíny proti měchovce Na-GST-1/Alhydrogel společně s vakcínou proti měchovce Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel nebo vakcíny proti hepatitidě B podávané společně se sterilním fyziologickým roztokem. Všechny injekce budou podávány intramuskulárně (deltový sval) přibližně ve dnech 0, 56 a 112 nebo 180.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky u dětí ve věku 6 až 10 let vystavených měchovce žijících v oblasti Lambaréné v Gabonu. Děti dostanou tři dávky přidělené vakcíny (vakcín) podané intramuskulárně (deltoidní) přibližně ve dnech 0, 56 a 112 nebo 180.

Bezpečnost bude měřena od okamžiku každé vakcinace ve studii (den 0) do 14 dnů po každé vakcinaci ve studii podle výskytu požadovaného místa vpichu a systémové reaktogenity.

Nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány od doby první vakcinace ve studii do přibližně 1 měsíce po každé vakcinaci ve studii. Nově vzniklé chronické zdravotní stavy a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány od doby první vakcinace ve studii do přibližně 9 měsíců po třetí vakcinaci ve studii (konečná návštěva). Klinické laboratorní hodnocení bezpečnosti bude provedeno na žilní krvi odebrané přibližně 14 dní po každé vakcinaci.

Testování imunogenicity bude zahrnovat odpovědi IgG protilátek na každý antigen vakcíny kvalifikovanou nepřímou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) na séru nebo plazmě získané před každou vakcinací ve studii a v časových bodech po každé vakcinaci (viz Příloha A); funkční aktivita protilátek vyvolaných vakcínou bude hodnocena pomocí in vitro enzymových neutralizačních testů; indukce paměti B buněk bude měřena pomocí antigenně specifických odpovědí paměťových B buněk.

Nábor a zápis do studie bude probíhat průběžně, přičemž každá skupina bude postupně přijímána a očkována.

60 předmětů bude zapsáno do 3 skupin po 20. Prvních 20 předmětů bude shromážděno a zapsáno do skupiny 1:

  1. Skupina 1, dvojitě slepá alokace IP (n=20):

    • 16 subjektů dostane 10 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, s 10 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže.

      • 8 bude očkováno podle 0,2,4měsíčního schématu
      • 8 bude očkováno podle 0,2,6měsíčního schématu

    • 4 subjekty dostanou komparátor vakcíny proti hepatitidě B:

      • 2 bude očkována podle 0,2,4měsíčního schématu
      • 2 bude očkována podle 0,2,6měsíčního schématu

  2. Dvojitě slepá alokace IP skupiny 2 (n=20):

    • 16 subjektů dostane 30 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, s 30 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže.

      • 8 bude očkováno podle 0,2,4měsíčního schématu
      • 8 bude očkováno podle 0,2,6měsíčního schématu

    • 4 subjekty dostanou komparátor vakcíny proti hepatitidě B:

      • 2 bude očkována podle 0,2,4měsíčního schématu
      • 2 bude očkována podle 0,2,6měsíčního schématu

  3. Skupina 3 dvojitě zaslepená alokace IP (n=20):

    • 16 subjektů dostane 100 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, se 100 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativního ramene.

      • 8 bude očkováno podle 0,2,4měsíčního schématu
      • 8 bude očkováno podle 0,2,6měsíčního schématu

    • 4 subjekty dostanou komparátor vakcíny proti hepatitidě B:

      • 2 bude očkována podle 0,2,4měsíčního schématu
      • 2 bude očkována podle 0,2,6měsíčního schématu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6 až 10 let včetně, kteří jsou dlouhodobými obyvateli studované oblasti.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
  3. Předpokládaná dostupnost po dobu trvání zkušebního období (až 15 měsíců).
  4. Ochota rodiče nebo zákonného zástupce dítěte zúčastnit se studie, doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu v kombinaci s formulářem souhlasu dítěte.
  5. Negativní na měchovce během screeningu, nebo pokud bylo zjištěno, že je infikován měchovcem, dokončil cyklus tří dávek albendazolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost rodiče/zákonného zástupce správně odpovědět na všechny otázky v dotazníku o porozumění informovaného souhlasu.
  2. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo onemocnění ledvin na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
  3. Známá nebo suspektní imunodeficience.
  4. Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
  5. Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice nebo více než 1+ bílkovin nebo více než stopové množství krve na vyšetření močí pomocí proužků s výjimkou více než stopového množství krve detekované u žen během menstruace).
  6. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů 13,0 x 103/mm3; hemoglobin
  7. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo práva dítěte účastnícího se hodnocení nebo by dítě nemohlo dodržet protokol.
  8. Účast na jiné výzkumné vakcíně nebo lékové studii do 30 dnů od zahájení této studie nebo po dobu trvání studie.
  9. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
  10. Těžké astma definované potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvou pohotovosti/kliniky nebo hospitalizací během 6 měsíců od plánovaného prvního očkování dítěte ve studii.
  11. Pozitivní na HCV.
  12. Pozitivní na HBsAg.
  13. Pozitivní na infekci HIV.
  14. Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie nebo předpokládané použití po dobu trvání studie.
  15. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
  16. Anamnéza chirurgické splenektomie.
  17. Příjem krevních produktů během 6 měsíců před vstupem do studie.
  18. Předchozí podání základní série (tři dávky podle schématu 0, 1 a 6-12 měsíců) vakcíny proti hepatitidě B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka (0,2,4 měsíce)
10 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, s 10 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 4 měsících.
Biologický: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologický: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimentální: Nízká dávka (0,2,6 měsíců)
10 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, s 10 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologický: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimentální: Střední dávka (0,2,4 měsíce)
30 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, s 30 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 4 měsících.
Biologický: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologický: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimentální: Střední dávka (0,2,6 měsíců)
30 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, s 30 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologický: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimentální: Vysoká dávka (0,2,4 měsíce)
100 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, se 100 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 4 měsících.
Biologický: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologický: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimentální: Vysoká dávka (0,2,6 měsíců)
100 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF podaných IM injekcí do deltového svalu, se 100 ug Na-GST-1 podaných IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologický: Na-GST-1/Alhydrogel
Aktivní komparátor: Srovnávač (0,2,4 měsíce)
Vakcína proti hepatitidě B podávaná IM injekcí do deltového svalu, se sterilním fyziologickým roztokem podávaným IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 4 měsících.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Aktivní komparátor: Srovnávač (0,2,6 měsíců)
Vakcína proti hepatitidě B podávaná IM injekcí do deltového svalu, se sterilním fyziologickým roztokem podávaným IM do alternativní paže. Injekce v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Den 380
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu tří různých dávkových koncentrací Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® podávaných společně s Na-GST-1/Alhydrogel® u zdravých gabonských dětí.
Den 380

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG odpověď na Na-GST-1 a Na-APR-1 (M74)
Časové okno: 14 dní po třetí vakcinaci
Stanovit dávky současně podávaných Na-APR-1 (M74) a Na-GST-1, které vedou k nejvyšším hladinám IgG protilátek přibližně 14 dní po třetí vakcinaci.
14 dní po třetí vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání protilátkové odpovědi na Na-GST-1 a Na-APR-1 (M74)
Časové okno: Den 380
Vyhodnotit a porovnat trvání protilátkových odpovědí Na-GST-1 a Na-APR-1 (M74).
Den 380
Odezva podtřídy IgG na Na-GST-1 a Na-APR-1 (M74)
Časové okno: Den 380
K posouzení distribuce odpovědí podtříd IgG na Na-GST-1 a Na-APR-1 (M74).
Den 380

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HV-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit