Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az együtt adott Na-APR-1 (M74) és Na-GST-1 vizsgálata gaboni gyermekeknél

2019. április 2. frissítette: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Véletlenszerű, ellenőrzött, 1. fázisú vizsgálat az egyidejűleg alkalmazott kampósféreg-vakcina-jelölt Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® és Na-GST-1/Alhydrogel® biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére gaboni gyermekeknél

Kettős vak, randomizált, kontrollált, dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat kampósféregnek kitett, 6-10 éves, Gabon Lambaréné területén élő gyerekeken. A gyermekek három adag Na-GST-1/Alhydrogel kampósféreg-vakcinát kapnak a Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel kampósféreg-vakcinával vagy a hepatitis B vakcinával, steril sóoldattal együtt. Minden injekciót intramuszkulárisan (deltoidba) adnak be körülbelül a 0., 56. és 112. vagy 180. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, kontrollált, dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat kampósféregnek kitett, 6-10 éves, Gabon Lambaréné területén élő gyerekeken. A gyermekek három adagot kapnak a hozzárendelt oltóanyag(ok)ból intramuszkulárisan (deltoid) körülbelül a 0., 56. és 112. vagy 180. napon.

A biztonságosságot az egyes vizsgálati vakcinázások időpontjától (0. nap) az egyes vizsgálati vakcinázást követő 14. napig mérjük a kért injekciós hely és a szisztémás reaktogenitási események előfordulása alapján.

A kéretlen, nem súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) az első vizsgálati vakcinázástól kezdve minden egyes vizsgálati vakcinázás után körülbelül 1 hónapig gyűjtik. Az újonnan fellépő krónikus egészségügyi állapotok és a súlyos mellékhatások (SAE) összegyűjtése az első vizsgálati vakcinázás időpontjától a harmadik vizsgálati vakcinázást követő körülbelül 9 hónapig (utolsó látogatás) történik. A biztonságosság érdekében klinikai laboratóriumi értékeléseket végeznek az egyes oltások után körülbelül 14 nappal vett vénás véren.

Az immunogenitási vizsgálat magában foglalja az egyes vakcinaantigénekre adott IgG antitest válaszokat minősített indirekt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt és minden vakcinázás utáni időpontban nyert szérumon vagy plazmán (lásd az A. függeléket); a vakcina által kiváltott antitestek funkcionális aktivitását in vitro enzimneutralizációs vizsgálatokkal kell értékelni; a B-sejtes memória indukcióját az antigén-specifikus memória B-sejtes válaszok mérik.

A toborzás és a vizsgálatba való beiratkozás folyamatosan történik, minden csoport toborzása és beoltása sorrendben.

60 tantárgyat 3 20 fős csoportba íratnak be. Az első 20 alanyt összeállítják és beíratják az 1. csoportba:

  1. 1. csoport kettős vak IP-kiosztás (n=20):

    • 16 alany kap 10 µg Na-APR-1-et (M74) plusz 5 µg GLA-AF-et IM injekcióval a deltoid izomzatba, 10 µg Na-GST-1-et pedig IM a másik karba.

      • 8-at 0,2,4 hónapos oltási rend szerint oltják be
      • 8-at 0,2,6 hónapos ütemterv szerint oltják be

    • 4 alany kap hepatitis B vakcina komparátort:

      • 2-t 0,2,4 hónapos oltási rend szerint kapnak
      • 2 személyt 0,2,6 hónapos oltási rend szerint oltják be

  2. 2. csoport kettős vak IP-kiosztás (n=20):

    • 16 alany kap 30 µg Na-APR-1-et (M74) plusz 5 µg GLA-AF-et IM injekcióval a deltoid izomba, 30 µg Na-GST-1-et pedig IM a másik karba.

      • 8-at 0,2,4 hónapos oltási rend szerint oltják be
      • 8-at 0,2,6 hónapos ütemterv szerint oltják be

    • 4 alany kap hepatitis B vakcina komparátort:

      • 2-t 0,2,4 hónapos oltási rend szerint kapnak
      • 2 személyt 0,2,6 hónapos oltási rend szerint oltják be

  3. 3. csoport kettős vak IP-kiosztás (n=20):

    • 16 alany kap 100 µg Na-APR-1-et (M74) plusz 5 µg GLA-AF-et IM injekcióval a deltoid izomzatba, 100 µg Na-GST-1-et pedig IM a másik karba.

      • 8-at 0,2,4 hónapos oltási rend szerint oltják be
      • 8-at 0,2,6 hónapos ütemterv szerint oltják be

    • 4 alany kap hepatitis B vakcina komparátort:

      • 2-t 0,2,4 hónapos oltási rend szerint kapnak
      • 2 személyt 0,2,6 hónapos oltási rend szerint oltják be

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 10 év közötti hímek vagy nőstények, akik tartósan a vizsgált területen laknak.
  2. Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűrővizsgálati eljárás határoz meg.
  3. Feltételezett elérhetőség a próba időtartama alatt (legfeljebb 15 hónapig).
  4. A szülő vagy törvényes gyám hajlandósága, hogy gyermeke részt vegyen a vizsgálatban, amit a beleegyező nyilatkozat és a gyermek beleegyező nyilatkozatának aláírása igazol.
  5. A szűrés során kampósféreg negatív, vagy ha kampósféreggel fertőzöttnek találták, befejezte a három adag albendazolból álló kúrát.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülő/törvényes gyám nem tud helyesen válaszolni a tájékozott beleegyezés megértésére vonatkozó kérdőív összes kérdésére.
  2. Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun, cukorbetegség vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  3. Ismert vagy feltételezett immunhiány.
  4. Májbetegség laboratóriumi bizonyítéka (alanin-aminotranszferáz [ALT] a felső referenciahatár 1,25-szerese).
  5. Vesebetegség laboratóriumi bizonyítéka (a szérum kreatininszintje meghaladja a felső referenciahatár 1,25-szörösét, vagy több mint 1+ fehérje, vagy több mint nyomnyi vér a vizeletmérő pálcikában, kivéve a nőknél a menstruáció során kimutatott vérnyomoknál nagyobb mennyiséget).
  6. Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítéka (abszolút leukocitaszám 13,0 x 103/mm3; hemoglobin
  7. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tárgyaláson részt vevő gyermek biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a gyermeket a jegyzőkönyv betartására.
  8. Részvétel egy másik vizsgált vakcina- vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt.
  9. Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
  10. Súlyos asztma, amelyet az inhalátorok napi használatának vagy a sürgősségi/klinikai látogatás vagy kórházi kezelés szükségessége határoz meg a vizsgálatban a gyermek tervezett első oltását követő 6 hónapon belül.
  11. Pozitív a HCV-re.
  12. Pozitív a HBsAg-ra.
  13. Pozitív a HIV fertőzésre.
  14. Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálat időtartama alatt.
  15. Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 héten belül vagy elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 héten belül.
  16. Sebészeti lépeltávolítás története.
  17. Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül.
  18. A hepatitis B vakcina elsődleges sorozatának (három adag 0, 1 és 6-12 hónapos ütemezés szerint) korábbi kézhezvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú (0,2,4 hónap)
10 µg Na-APR-1 (M74) plusz 5 µg GLA-AF IM injekcióval a deltoid izomba, 10 µg Na-GST-1 IM beadással a másik karba. Injekciók 0, 2 és 4 hónapos korban.
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/alhidrogél
Biológiai: Na-GST-1/Alhidrogél
Kísérleti: Alacsony dózisú (0,2,6 hónap)
10 µg Na-APR-1 (M74) plusz 5 µg GLA-AF IM injekcióval a deltoid izomba, 10 µg Na-GST-1 IM beadással a másik karba. Injekciók 0, 2 és 6 hónapos korban.
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/alhidrogél
Biológiai: Na-GST-1/Alhidrogél
Kísérleti: Közepes dózisú (0,2,4 hónap)
30 µg Na-APR-1 (M74) plusz 5 µg GLA-AF IM injekcióval a deltoid izomba, 30 µg Na-GST-1 IM beadással a másik karba. Injekciók 0, 2 és 4 hónapos korban.
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/alhidrogél
Biológiai: Na-GST-1/Alhidrogél
Kísérleti: Közepes dózisú (0,2,6 hónap)
30 µg Na-APR-1 (M74) plusz 5 µg GLA-AF IM injekcióval a deltoid izomba, 30 µg Na-GST-1 IM beadással a másik karba. Injekciók 0, 2 és 6 hónapos korban.
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/alhidrogél
Biológiai: Na-GST-1/Alhidrogél
Kísérleti: Nagy dózisú (0,2,4 hónap)
100 µg Na-APR-1 (M74) plusz 5 µg GLA-AF IM injekcióval a deltoid izomba, 100 µg Na-GST-1 IM beadással a másik karba. Injekciók 0, 2 és 4 hónapos korban.
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/alhidrogél
Biológiai: Na-GST-1/Alhidrogél
Kísérleti: Nagy dózisú (0,2,6 hónap)
100 µg Na-APR-1 (M74) plusz 5 µg GLA-AF IM injekcióval a deltoid izomba, 100 µg Na-GST-1 IM beadással a másik karba. Injekciók 0, 2 és 6 hónapos korban.
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/alhidrogél
Biológiai: Na-GST-1/Alhidrogél
Aktív összehasonlító: Összehasonlító (0,2,4 hónap)
Hepatitis B vakcina IM injekcióval a deltoid izomba, steril sóoldattal IM beadva a másik karba. Injekciók 0, 2 és 4 hónapos korban.
Biológiai: Hepatitis B vakcina
Aktív összehasonlító: Összehasonlító (0,2,6 hónap)
Hepatitis B vakcina IM injekcióval a deltoid izomba, steril sóoldattal IM beadva a másik karba. Injekciók 0, 2 és 6 hónapos korban.
Biológiai: Hepatitis B vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 380. nap
A Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® és a Na-GST-1/Alhydrogel® három különböző dóziskoncentrációja biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése egészséges gaboni gyermekeknél.
380. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG válasz Na-GST-1-re és Na-APR-1-re (M74)
Időkeret: 14 nappal a harmadik oltás után
Az együtt adott Na-APR-1 (M74) és Na-GST-1 azon dózisainak meghatározása, amelyek a legmagasabb IgG antitestszintet eredményezik körülbelül 14 nappal a harmadik oltás után.
14 nappal a harmadik oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Na-GST-1 és Na-APR-1 (M74) elleni antitestválasz időtartama
Időkeret: 380. nap
A Na-GST-1 és a Na-APR-1 (M74) antitestválasz időtartamának felmérése és összehasonlítása.
380. nap
IgG alosztály válasz Na-GST-1-re és Na-APR-1-re (M74)
Időkeret: 380. nap
A Na-GST-1 és Na-APR-1 (M74) IgG alosztálybeli válaszok megoszlásának felmérése.
380. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HV-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Na-APR-1 (M74)/alhidrogél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel