Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus samanaikaisesti annetusta Na-APR-1:stä (M74) ja Na-GST-1:stä gabonilaisilla lapsilla

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin samanaikaisesti annettujen koukkumatorokoteehdokkaiden Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® ja Na-GST-1/ Alhydrogel® turvallisuutta ja immunogeenisyyttä gabonilaisilla lapsilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annosta nostava Vaiheen 1 kliininen koe hakamatolle altistuneilla 6–10-vuotiailla lapsilla, jotka asuvat Lambarénéssa, Gabonissa. Lapset saavat kolme annosta Na-GST-1/Alhydrogel-haukkamatorokotetta yhdessä Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel-koukkumatorokotteen kanssa tai hepatiitti B -rokotteen steriilin suolaliuoksen kanssa. Kaikki injektiot annetaan lihakseen (hartialihakseen) noin päivinä 0, 56 ja 112 tai 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annosta nostava Vaiheen 1 kliininen koe hakamatolle altistuneilla 6–10-vuotiailla lapsilla, jotka asuvat Lambarénéssa, Gabonissa. Lapset saavat kolme annosta määrättyä rokotetta lihakseen (hartialihakseen) noin päivinä 0, 56 ja 112 tai 180.

Turvallisuus mitataan kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta (päivä 0) 14 päivään kunkin tutkimusrokotteen jälkeen pyydettyjen injektiokohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien perusteella.

Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin kuukauden ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Uudet krooniset sairaudet ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 9 kuukauden ajan kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeinen käynti). Kliiniset laboratorioarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi tehdään laskimoverelle, joka on kerätty noin 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.

Immunogeenisuustestaus sisältää IgG-vasta-ainevasteet kullekin rokoteantigeenille pätevällä epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumissa tai plasmassa, joka on saatu ennen kutakin tutkimusrokotusta ja ajankohtina kunkin rokotuksen jälkeen (katso liite A); rokotteiden aiheuttamien vasta-aineiden toiminnallinen aktiivisuus arvioidaan in vitro -entsyymineutralointimäärityksillä; B-solumuistin induktio mitataan antigeenispesifisillä muisti-B-soluvasteilla.

Rekrytointi ja tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, ja jokainen ryhmä rekrytoidaan ja rokotetaan peräkkäin.

60 tutkittavaa ilmoittautuu kolmeen 20 hengen ryhmään. Ensimmäiset 20 tutkittavaa kootaan ja otetaan mukaan ryhmään 1:

  1. Ryhmän 1 kaksoissokko IP-allokaatio (n=20):

    • 16 potilasta saavat 10 µg Na-APR-1:tä (M74) plus 5 µg GLA-AF:a IM-injektiolla hartialihakseen, ja 10 µg Na-GST-1:tä annetaan IM vaihtoehtoiseen käsivarteen.

      • 8 rokotetaan 0,2,4 kuukauden aikataulun mukaan
      • 8 rokotetaan 0,2,6 kuukauden aikataulun mukaan

    • 4 koehenkilöä saa hepatiitti B -rokotteen vertailuvalmisteen:

      • 2 rokotetaan 0,2,4 kuukauden aikataulun mukaan
      • 2 rokotetaan 0,2,6 kuukauden aikataulun mukaan

  2. Ryhmän 2 kaksoissokko IP-allokaatio (n=20):

    • 16 koehenkilöä saavat 30 µg Na-APR-1:tä (M74) plus 5 µg GLA-AF:a IM-injektiona hartialihakseen, ja 30 µg Na-GST-1:tä annetaan IM vaihtoehtoiseen käsivarteen.

      • 8 rokotetaan 0,2,4 kuukauden aikataulun mukaan
      • 8 rokotetaan 0,2,6 kuukauden aikataulun mukaan

    • 4 koehenkilöä saa hepatiitti B -rokotteen vertailuvalmisteen:

      • 2 rokotetaan 0,2,4 kuukauden aikataulun mukaan
      • 2 rokotetaan 0,2,6 kuukauden aikataulun mukaan

  3. Ryhmän 3 kaksoissokko IP-allokaatio (n=20):

    • 16 koehenkilöä saavat 100 ug Na-APR-1:tä (M74) plus 5 ug GLA-AF:ää IM-injektiolla hartialihakseen, ja 100 ug Na-GST-1:tä annetaan IM vaihtoehtoiseen käsivarteen.

      • 8 rokotetaan 0,2,4 kuukauden aikataulun mukaan
      • 8 rokotetaan 0,2,6 kuukauden aikataulun mukaan

    • 4 koehenkilöä saa hepatiitti B -rokotteen vertailuvalmisteen:

      • 2 rokotetaan 0,2,4 kuukauden aikataulun mukaan
      • 2 rokotetaan 0,2,6 kuukauden aikataulun mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat 6–10-vuotiaat mukaan lukien, jotka asuvat pitkään tutkimusalueella.
  2. Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.
  3. Oletettu käytettävyyden kokeilujakson ajan (enintään 15 kuukautta).
  4. Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus yhdessä lapsen suostumuslomakkeen kanssa.
  5. Negatiivinen hakamatolle seulonnan aikana tai jos todetaan hakamatotartunnan saaneeksi, on suorittanut kolmen annoksen albendatsolia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemman/laillisen huoltajan kyvyttömyys vastata oikein kaikkiin tietoisen suostumuksen ymmärtämisen kyselylomakkeen kysymyksiin.
  2. Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, diabetes- tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
  3. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  4. Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
  5. Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja tai yli 1+ proteiini tai enemmän kuin jäännös verta virtsan mittatikkutestissä lukuun ottamatta naisilla kuukautisten aikana havaittua enemmän kuin jäänteitä verta).
  6. Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen leukosyyttimäärä 13,0 x 103/mm3; hemoglobiini
  7. Muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimukseen osallistuvan lapsen turvallisuuden tai oikeudet tai tehdä lapsesta kyvyttömän noudattamaan pöytäkirjaa.
  8. Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen keston ajan.
  9. Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
  10. Vaikea astma, joka määritellään inhalaattorien päivittäisen käytön tai ensiapupoliklinikalla käynnin tai sairaalahoidon tarpeen perusteella 6 kuukauden sisällä lapsen suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksessa.
  11. Positiivinen HCV:lle.
  12. Positiivinen HBsAg:lle.
  13. Positiivinen HIV-infektiolle.
  14. Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai oletetaan käyttävän tutkimuksen ajan.
  15. Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisen 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  16. Kirurgisen pernan poiston historia.
  17. Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  18. Aiempi hepatiitti B -rokotteen perussarjan (kolme annosta 0, 1 ja 6-12 kuukauden aikataulun mukaan) vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos (0,2,4 kuukautta)
10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF annettuna IM-injektiolla hartialihakseen, ja 10 µg Na-GST-1 annettiin IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogeeli
Kokeellinen: Pieni annos (0,2,6 kuukautta)
10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF annettuna IM-injektiolla hartialihakseen, ja 10 µg Na-GST-1 annettiin IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogeeli
Kokeellinen: Keskiannos (0,2,4 kuukautta)
30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF annettuna IM-injektiolla hartialihakseen, ja 30 µg Na-GST-1 annettiin IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogeeli
Kokeellinen: Keskiannos (0,2,6 kuukautta)
30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF annettuna IM-injektiolla hartialihakseen, ja 30 µg Na-GST-1 annettiin IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogeeli
Kokeellinen: Suuri annos (0,2,4 kuukautta)
100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF annettuna IM-injektiolla hartialihakseen, ja 100 µg Na-GST-1 annettiin IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogeeli
Kokeellinen: Suuri annos (0,2,6 kuukautta)
100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF annettuna IM-injektiolla hartialihakseen, ja 100 µg Na-GST-1 annettiin IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli
Biologinen: Na-GST-1/Alhydrogeeli
Active Comparator: Vertailu (0,2,4 kuukautta)
Hepatiitti B -rokote annetaan IM-injektiona hartialihakseen ja steriiliä suolaliuosta IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Active Comparator: Vertailu (0,2,6 kuukautta)
Hepatiitti B -rokote annetaan IM-injektiona hartialihakseen ja steriiliä suolaliuosta IM vaihtoehtoiseen käsivarteen. Injektiot 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 380
Arvioida kolmen eri Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®-annospitoisuuden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä yhdessä Na-GST-1/Alhydrogel®:n kanssa annettuna terveillä gabonilaislapsilla.
Päivä 380

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG-vaste Na-GST-1:lle ja Na-APR-1:lle (M74)
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Määrittää samanaikaisesti annetut Na-APR-1 (M74) ja Na-GST-1 annokset, jotka johtavat korkeimpiin IgG-vasta-ainetasoihin noin 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevasteen kesto Na-GST-1:lle ja Na-APR-1:lle (M74)
Aikaikkuna: Päivä 380
Arvioida ja vertailla Na-GST-1:n ja Na-APR-1:n (M74) vasta-ainevasteiden kestoa.
Päivä 380
IgG-alaluokan vaste Na-GST-1:lle ja Na-APR-1:lle (M74)
Aikaikkuna: Päivä 380
Arvioida IgG-alaluokkavasteiden jakautumista Na-GST-1:lle ja Na-APR-1:lle (M74).
Päivä 380

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HV-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektio

Kliiniset tutkimukset Na-APR-1 (M74)/Alhydrogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa