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Studie über gleichzeitig verabreichtes Na-APR-1 (M74) und Na-GST-1 bei gabunischen Kindern

2. April 2019 aktualisiert von: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomisierte, kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitig verabreichten Hakenwurm-Impfstoffkandidaten Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® und Na-GST-1/Alhydrogel® bei gabunischen Kindern

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation bei Hakenwurm-exponierten Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren, die in der Gegend von Lambaréné, Gabun, leben. Kinder erhalten drei Dosen des Na-GST-1/Alhydrogel-Hakenwurm-Impfstoffs zusammen mit dem Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel-Hakenwurm-Impfstoff oder dem Hepatitis-B-Impfstoff zusammen mit steriler Kochsalzlösung. Alle Injektionen werden ungefähr an den Tagen 0, 56 und 112 oder 180 intramuskulär (Deltamuskel) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation bei Hakenwurm-exponierten Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren, die in der Gegend von Lambaréné, Gabun, leben. Kinder erhalten ungefähr an den Tagen 0, 56 und 112 oder 180 drei Dosen des bzw. der zugewiesenen Impfstoffe, die intramuskulär (Deltamuskel) verabreicht werden.

Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt jeder Studienimpfung (Tag 0) bis 14 Tage nach jeder Studienimpfung anhand des Auftretens von angeforderten Injektionsstellen und systemischen Reaktogenitätsereignissen gemessen.

Unerwünschte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) werden ab dem Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis etwa 1 Monat nach jeder Studienimpfung erfasst. Neu aufgetretene chronische Erkrankungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden ab dem Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis etwa 9 Monate nach der dritten Studienimpfung (letzter Besuch) erfasst. Klinische Laboruntersuchungen zur Sicherheit werden an venösem Blut durchgeführt, das etwa 14 Tage nach jeder Impfung entnommen wird.

Die Immunogenitätstests umfassen IgG-Antikörperreaktionen auf jedes Impfstoffantigen durch einen qualifizierten indirekten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) an Serum oder Plasma, das vor jeder Studienimpfung und zu Zeitpunkten nach jeder Impfung gewonnen wurde (siehe Anhang A); die funktionelle Aktivität von impfstoffinduzierten Antikörpern wird durch In-vitro-Enzymneutralisationsassays bewertet; die Induktion des B-Zell-Gedächtnisses wird durch Antigen-spezifische Gedächtnis-B-Zell-Antworten gemessen.

Die Rekrutierung und Aufnahme in die Studie erfolgt fortlaufend, wobei jede Gruppe nacheinander rekrutiert und geimpft wird.

60 Probanden werden in 3 Gruppen von 20 eingeschrieben. Die ersten 20 Probanden werden zusammengestellt und in Gruppe 1 eingeschrieben:

  1. Gruppe 1 doppelblinde IP-Zuweisung (n=20):

    • 16 Probanden erhalten 10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF, das durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird, mit 10 µg Na-GST-1, das IM in den anderen Arm verabreicht wird.

      • 8 werden nach einem 0,2,4-Monats-Impfplan geimpft
      • 8 werden nach einem 0,2,6-Monats-Impfplan geimpft

    • 4 Probanden erhalten einen Hepatitis-B-Vergleichsimpfstoff:

      • 2 werden nach einem 0,2,4-Monats-Impfplan geimpft
      • 2 werden nach einem 0,2,6-Monats-Impfplan geimpft

  2. Gruppe 2 doppelblinde IP-Zuweisung (n=20):

    • 16 Probanden erhalten 30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF, das durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird, mit 30 µg Na-GST-1, das IM in den anderen Arm verabreicht wird.

      • 8 werden nach einem 0,2,4-Monats-Impfplan geimpft
      • 8 werden nach einem 0,2,6-Monats-Impfplan geimpft

    • 4 Probanden erhalten einen Hepatitis-B-Vergleichsimpfstoff:

      • 2 werden nach einem 0,2,4-Monats-Impfplan geimpft
      • 2 werden nach einem 0,2,6-Monats-Impfplan geimpft

  3. Gruppe 3 doppelblinde IP-Zuweisung (n=20):

    • 16 Probanden erhalten 100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF, das durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird, mit 100 µg Na-GST-1, das IM im anderen Arm verabreicht wird.

      • 8 werden nach einem 0,2,4-Monats-Impfplan geimpft
      • 8 werden nach einem 0,2,6-Monats-Impfplan geimpft

    • 4 Probanden erhalten einen Hepatitis-B-Vergleichsimpfstoff:

      • 2 werden nach einem 0,2,4-Monats-Impfplan geimpft
      • 2 werden nach einem 0,2,6-Monats-Impfplan geimpft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 6 und 10 Jahren, einschließlich, die langfristig im Untersuchungsgebiet ansässig sind.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
  3. Angenommene Verfügbarkeit für die Dauer der Testphase (bis zu 15 Monate).
  4. Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten für das Kind zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments in Kombination mit dem Zustimmungsformular des Kindes.
  5. Negativ für Hakenwurm während des Screenings oder wenn eine Infektion mit Hakenwurm festgestellt wird, hat eine Kur mit drei Dosen Albendazol abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, alle Fragen des Fragebogens zur Einverständniserklärung richtig zu beantworten.
  2. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
  3. Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  4. Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
  5. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als 1+ Protein oder mehr als Spuren von Blut bei Urinteststreifen, mit Ausnahme von mehr als Spuren von Blut, die bei Frauen während der Menstruation nachgewiesen wurden).
  6. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl 13,0 x 103/mm3; Hämoglobin
  7. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Kindes gefährden könnte oder das Kind unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  8. Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder für die Dauer der Studie.
  9. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
  10. Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Anwendung von Inhalatoren oder des Besuchs einer Notaufnahme/Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten ersten Impfung des Kindes in der Studie.
  11. Positiv für HCV.
  12. Positiv für HBsAg.
  13. Positiv für eine HIV-Infektion.
  14. Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder voraussichtliche Verwendung für die Dauer der Studie.
  15. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  16. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
  17. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
  18. Vorheriger Erhalt einer Grundimmunisierung (drei Dosen gemäß einem 0-, 1- und 6- bis 12-monatigen Zeitplan) des Hepatitis-B-Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Dose (0,2,4 Monate)
10 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF, verabreicht durch IM-Injektion in den Deltamuskel, mit 10 ug Na-GST-1, verabreicht IM im anderen Arm. Injektionen nach 0, 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Low-Dose (0,2,6 Monate)
10 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF, verabreicht durch IM-Injektion in den Deltamuskel, mit 10 ug Na-GST-1, verabreicht IM im anderen Arm. Injektionen nach 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Mittlere Dosis (0,2,4 Monate)
30 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF, verabreicht durch IM-Injektion in den Deltamuskel, mit 30 ug Na-GST-1, verabreicht IM im anderen Arm. Injektionen nach 0, 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Mittlere Dosis (0,2,6 Monate)
30 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF, verabreicht durch IM-Injektion in den Deltamuskel, mit 30 ug Na-GST-1, verabreicht IM im anderen Arm. Injektionen nach 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Hochdosiert (0,2,4 Monate)
100 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF, verabreicht durch IM-Injektion in den Deltamuskel, mit 100 ug Na-GST-1, verabreicht IM im anderen Arm. Injektionen nach 0, 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Hochdosiert (0,2,6 Monate)
100 ug Na-APR-1 (M74) plus 5 ug GLA-AF, verabreicht durch IM-Injektion in den Deltamuskel, mit 100 ug Na-GST-1, verabreicht IM im anderen Arm. Injektionen nach 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel
Aktiver Komparator: Komparator (0,2,4 Monate)
Hepatitis-B-Impfstoff wird durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht, wobei sterile Kochsalzlösung IM in den anderen Arm verabreicht wird. Injektionen nach 0, 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Aktiver Komparator: Komparator (0,2,6 Monate)
Hepatitis-B-Impfstoff wird durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht, wobei sterile Kochsalzlösung IM in den anderen Arm verabreicht wird. Injektionen nach 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: Hepatitis B Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 380
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von drei verschiedenen Dosiskonzentrationen von Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® zusammen mit Na-GST-1/Alhydrogel® bei gesunden gabunischen Kindern.
Tag 380

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Antwort auf Na-GST-1 und Na-APR-1 (M74)
Zeitfenster: 14 Tage nach der dritten Impfung
Bestimmung der Dosen von gleichzeitig verabreichtem Na-APR-1 (M74) und Na-GST-1, die etwa 14 Tage nach der dritten Impfung zu den höchsten IgG-Antikörperspiegeln führen.
14 Tage nach der dritten Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antikörperantwort auf Na-GST-1 und Na-APR-1 (M74)
Zeitfenster: Tag 380
Bewertung und Vergleich der Dauer der Antikörperreaktionen von Na-GST-1 und Na-APR-1 (M74).
Tag 380
IgG-Subklassenantwort auf Na-GST-1 und Na-APR-1 (M74)
Zeitfenster: Tag 380
Um die Verteilung der Reaktionen der IgG-Unterklassen auf Na-GST-1 und Na-APR-1 (M74) zu beurteilen.
Tag 380

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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