Estudio de administración conjunta de Na-APR-1 (M74) y Na-GST-1 en niños de Gabón
Estudio de fase 1 controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los candidatos a la vacuna contra la anquilostomiasis administrados conjuntamente Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® y Na-GST-1/Alhydrogel® en niños gaboneses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de Fase 1 doble ciego, aleatorizado, controlado, con aumento de dosis en niños expuestos a anquilostomiasis de 6 a 10 años que viven en el área de Lambaréné, Gabón. Los niños recibirán tres dosis de las vacunas asignadas por vía intramuscular (deltoides) aproximadamente los días 0, 56 y 112 o 180.
La seguridad se medirá desde el momento de cada vacunación del estudio (Día 0) hasta 14 días después de cada vacunación del estudio mediante la ocurrencia de eventos de reactogenicidad sistémica y en el sitio de inyección solicitados.
Los eventos adversos (EA) no graves no solicitados se recopilarán desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta aproximadamente 1 mes después de cada vacunación del estudio. Las condiciones médicas crónicas de nueva aparición y los eventos adversos graves (SAEs) se recopilarán desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta aproximadamente 9 meses después de la tercera vacunación del estudio (visita final). Las evaluaciones de seguridad del laboratorio clínico se realizarán en sangre venosa recolectada aproximadamente 14 días después de cada vacunación.
Las pruebas de inmunogenicidad incluirán respuestas de anticuerpos IgG a cada antígeno de la vacuna, mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indirecto calificado, en suero o plasma obtenido antes de cada vacunación del estudio y en puntos de tiempo después de cada vacunación (consulte el Apéndice A); la actividad funcional de los anticuerpos inducidos por la vacuna se evaluará mediante ensayos de neutralización enzimática in vitro; la inducción de memoria de células B se medirá mediante respuestas de células B de memoria específicas de antígeno.
El reclutamiento y la inscripción en el estudio se realizarán de manera continua, y cada grupo será reclutado y vacunado en secuencia.
Se inscribirán 60 sujetos en 3 grupos de 20. Los primeros 20 sujetos serán ensamblados e inscritos en el Grupo 1:
Asignación de IP doble ciego del grupo 1 (n = 20):
16 sujetos recibirán 10 µg de Na-APR-1 (M74) más 5 µg de GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 10 µg de Na-GST-1 administrados por vía IM en el brazo alternativo.
- 8 serán vacunados según calendario de 0,2,4 meses
- 8 serán vacunados según calendario de 0,2,6 meses
4 sujetos recibirán el comparador de vacunas contra la hepatitis B:
- 2 serán vacunados según calendario de 0,2,4 meses
- 2 serán vacunados según calendario de 0,2,6 meses
Asignación de IP doble ciego del grupo 2 (n = 20):
16 sujetos recibirán 30 µg de Na-APR-1 (M74) más 5 µg de GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 30 µg de Na-GST-1 administrados por vía IM en el brazo alternativo.
- 8 serán vacunados según calendario de 0,2,4 meses
- 8 serán vacunados según calendario de 0,2,6 meses
4 sujetos recibirán el comparador de vacunas contra la hepatitis B:
- 2 serán vacunados según calendario de 0,2,4 meses
- 2 serán vacunados según calendario de 0,2,6 meses
Asignación de IP doble ciego del grupo 3 (n = 20):
16 sujetos recibirán 100 µg de Na-APR-1 (M74) más 5 µg de GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 100 µg de Na-GST-1 administrados por vía IM en el brazo alternativo.
- 8 serán vacunados según calendario de 0,2,4 meses
- 8 serán vacunados según calendario de 0,2,6 meses
4 sujetos recibirán el comparador de vacunas contra la hepatitis B:
- 2 serán vacunados según calendario de 0,2,4 meses
- 2 serán vacunados según calendario de 0,2,6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lambaréné, Gabón
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre 6 y 10 años, inclusive, que sean residentes de larga duración en el área de estudio.
- Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
- Disponibilidad supuesta durante la duración de la prueba (hasta 15 meses).
- Voluntad de los padres o tutores legales de que el niño participe en el estudio, como se demuestra al firmar el documento de consentimiento informado junto con el formulario de consentimiento del niño.
- Negativo para anquilostomiasis durante la detección, o si se encuentra infectado con anquilostomiasis, ha completado un ciclo de tres dosis de albendazol.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del padre/tutor legal para responder correctamente todas las preguntas del cuestionario de comprensión del consentimiento informado.
- Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
- Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
- Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia, o más de 1+ proteína, o más de trazas de sangre en la prueba de tira reactiva de orina con la excepción de más de trazas de sangre detectadas en mujeres durante la menstruación).
- Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos 13,0 x 103/mm3; hemoglobina
- Otra condición que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un niño que participe en el ensayo o que impida que el niño cumpla con el protocolo.
- Participación en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o durante la duración del estudio.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Asma grave definida por la necesidad de uso diario de inhaladores o visita a la sala de emergencias/clínica u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación planificada del niño en el estudio.
- Positivo para VHC.
- Positivo para HBsAg.
- Positivo para infección por VIH.
- Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o que espera usar durante la duración del estudio.
- Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
- Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
- Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- Recepción previa de una serie primaria (tres dosis según calendario de 0, 1 y 6-12 meses) de la vacuna contra la hepatitis B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja (0,2,4 meses)
10 µg de Na-APR-1 (M74) más 5 µg de GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 10 µg de Na-GST-1 administrados por vía IM en el brazo alternativo.
Inyecciones a los 0, 2 y 4 meses.
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Experimental: Dosis baja (0,2,6 meses)
10 µg de Na-APR-1 (M74) más 5 µg de GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 10 µg de Na-GST-1 administrados por vía IM en el brazo alternativo.
Inyecciones a los 0, 2 y 6 meses.
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Experimental: Dosis media (0,2,4 meses)
30 µg Na-APR-1 (M74) más 5 µg GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 30 µg Na-GST-1 administrados IM en el brazo alternativo.
Inyecciones a los 0, 2 y 4 meses.
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Experimental: Dosis media (0,2,6 meses)
30 µg Na-APR-1 (M74) más 5 µg GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 30 µg Na-GST-1 administrados IM en el brazo alternativo.
Inyecciones a los 0, 2 y 6 meses.
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Experimental: Alta dosis (0,2,4 meses)
100 µg Na-APR-1 (M74) más 5 µg GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 100 µg Na-GST-1 administrados IM en el brazo alternativo.
Inyecciones a los 0, 2 y 4 meses.
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Experimental: Alta dosis (0,2,6 meses)
100 µg Na-APR-1 (M74) más 5 µg GLA-AF administrados por inyección IM en el músculo deltoides, con 100 µg Na-GST-1 administrados IM en el brazo alternativo.
Inyecciones a los 0, 2 y 6 meses.
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Comparador activo: Comparador (0,2,4 meses)
Vacuna contra la hepatitis B administrada mediante inyección IM en el músculo deltoides, con solución salina estéril administrada IM en el brazo alterno.
Inyecciones a los 0, 2 y 4 meses.
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Comparador activo: Comparador (0,2,6 meses)
Vacuna contra la hepatitis B administrada mediante inyección IM en el músculo deltoides, con solución salina estéril administrada IM en el brazo alterno.
Inyecciones a los 0, 2 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 380
|
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de tres concentraciones de dosis diferentes de Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® coadministrado con Na-GST-1/Alhydrogel® en niños sanos de Gabón.
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Día 380
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de IgG a Na-GST-1 y Na-APR-1 (M74)
Periodo de tiempo: 14 días después de la tercera vacunación
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Determinar las dosis de Na-APR-1 (M74) y Na-GST-1 coadministradas que resultan en los niveles más altos de anticuerpos IgG aproximadamente 14 días después de la tercera vacunación.
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14 días después de la tercera vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta de anticuerpos a Na-GST-1 y Na-APR-1 (M74)
Periodo de tiempo: Día 380
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Evaluar y comparar la duración de las respuestas de anticuerpos de Na-GST-1 y Na-APR-1 (M74).
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Día 380
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Respuesta de subclases de IgG a Na-GST-1 y Na-APR-1 (M74)
Periodo de tiempo: Día 380
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Evaluar la distribución de las respuestas de las subclases de IgG a Na-GST-1 y Na-APR-1 (M74).
|
Día 380
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- HV-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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