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Estudo de Na-APR-1 (M74) e Na-GST-1 coadministrados em crianças gabonesas

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Estudo randomizado e controlado de Fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de vacinas co-administradas contra ancilostomídeos Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® e Na-GST-1/Alhydrogel® em crianças gabonesas

Ensaio clínico de Fase 1 duplo-cego, randomizado, controlado, de escalonamento de dose em crianças expostas à ancilostomíase com idade entre 6 e 10 anos, residentes na área de Lambaréné, Gabão. As crianças receberão três doses da vacina Na-GST-1/Alhydrogel contra ancilostomíase co-administrada com a vacina Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel contra ancilostomíase ou a vacina contra hepatite B co-administrada com solução salina estéril. Todas as injeções serão administradas por via intramuscular (deltóide) aproximadamente nos dias 0, 56 e 112 ou 180.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico de Fase 1 duplo-cego, randomizado, controlado, de escalonamento de dose em crianças expostas à ancilostomíase com idade entre 6 e 10 anos, residentes na área de Lambaréné, Gabão. As crianças receberão três doses da(s) vacina(s) atribuída(s) por via intramuscular (deltóide) aproximadamente nos dias 0, 56 e 112 ou 180.

A segurança será medida a partir do momento de cada vacinação do estudo (Dia 0) até 14 dias após cada vacinação do estudo pela ocorrência de local de injeção solicitado e eventos de reatogenicidade sistêmica.

Eventos adversos não graves (EAs) não solicitados serão coletados desde o momento da primeira vacinação do estudo até aproximadamente 1 mês após cada vacinação do estudo. Condições médicas crônicas de início recente e Eventos Adversos Graves (SAEs) serão coletados desde o momento da primeira vacinação do estudo até aproximadamente 9 meses após a terceira vacinação do estudo (visita final). As avaliações laboratoriais clínicas para segurança serão realizadas em sangue venoso coletado aproximadamente 14 dias após cada vacinação.

O teste de imunogenicidade incluirá respostas de anticorpos IgG para cada antígeno de vacina, por um ensaio imunoenzimático indireto qualificado (ELISA), em soro ou plasma obtido antes de cada vacinação do estudo e em pontos de tempo após cada vacinação (consulte o Apêndice A); a atividade funcional dos anticorpos induzidos pela vacina será avaliada por ensaios de neutralização enzimática in vitro; a indução de memória de células B será medida por respostas de células B de memória específicas de antígeno.

O recrutamento e a inclusão no estudo ocorrerão de forma contínua, com cada grupo sendo recrutado e vacinado em sequência.

60 indivíduos serão inscritos em 3 grupos de 20. Os primeiros 20 sujeitos serão reunidos e inscritos no Grupo 1:

  1. Grupo 1 alocação de IP duplo-cego (n=20):

    • 16 indivíduos receberão 10 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF entregues por injeção IM no músculo deltóide, com 10 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo.

      • 8 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,4 meses
      • 8 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,6 meses

    • 4 indivíduos receberão um comparador de vacina contra hepatite B:

      • 2 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,4 meses
      • 2 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,6 meses

  2. Grupo 2 alocação de IP duplo-cego (n=20):

    • 16 indivíduos receberão 30 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF entregues por injeção IM no músculo deltóide, com 30 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo.

      • 8 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,4 meses
      • 8 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,6 meses

    • 4 indivíduos receberão um comparador de vacina contra hepatite B:

      • 2 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,4 meses
      • 2 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,6 meses

  3. Grupo 3 alocação de IP duplo-cego (n=20):

    • 16 indivíduos receberão 100 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF entregues por injeção IM no músculo deltóide, com 100 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo.

      • 8 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,4 meses
      • 8 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,6 meses

    • 4 indivíduos receberão um comparador de vacina contra hepatite B:

      • 2 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,4 meses
      • 2 serão vacinados de acordo com um calendário de 0,2,6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gabão
      • Lambaréné, Gabão
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 6 e 10 anos, inclusive, residentes de longa data na área de estudo.
  2. Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
  3. Disponibilidade assumida durante o período experimental (até 15 meses).
  4. Vontade dos pais ou responsável legal da criança em participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado em combinação com o formulário de consentimento da criança.
  5. Negativo para ancilostomíase durante a triagem, ou se estiver infectado com ancilostomíase, completou um ciclo de três doses de albendazol.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade do pai/responsável legal de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de compreensão do consentimento informado.
  2. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
  3. Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
  4. Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
  5. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais de 1+ proteína, ou mais do que vestígios de sangue no teste de fita reagente na urina, com exceção de mais do que vestígios de sangue detectado em mulheres durante a menstruação).
  6. Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de leucócitos 13,0 x 103/mm3; hemoglobina
  7. Outra condição que, na opinião do investigador, poderia colocar em risco a segurança ou os direitos de uma criança que participa do estudo ou tornaria a criança incapaz de cumprir o protocolo.
  8. Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou durante o estudo.
  9. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
  10. Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores ou atendimento de emergência/clínica ou hospitalização dentro de 6 meses após a primeira vacinação planejada da criança no estudo.
  11. Positivo para VHC.
  12. Positivo para HBsAg.
  13. Positivo para infecção pelo HIV.
  14. Uso de corticosteróides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo ou espera-se usar durante o estudo.
  15. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
  16. História de uma esplenectomia cirúrgica.
  17. Recebimento de hemoderivados nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  18. Recebimento prévio de uma série primária (três doses de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6-12 meses) da vacina contra hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa (0,2,4 meses)
10 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF administrados por injeção IM no músculo deltóide, com 10 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 4 meses.
Biológico: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biológico: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Dose baixa (0,2,6 meses)
10 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF administrados por injeção IM no músculo deltóide, com 10 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biológico: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Dose média (0,2,4 meses)
30 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF administrados por injeção IM no músculo deltóide, com 30 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 4 meses.
Biológico: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biológico: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Dose média (0,2,6 meses)
30 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF administrados por injeção IM no músculo deltóide, com 30 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biológico: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Dose alta (0,2,4 meses)
100 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF administrados por injeção IM no músculo deltóide, com 100 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 4 meses.
Biológico: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biológico: Na-GST-1/Alhydrogel
Experimental: Dose alta (0,2,6 meses)
100 µg de Na-APR-1 (M74) mais 5 µg de GLA-AF administrados por injeção IM no músculo deltóide, com 100 µg de Na-GST-1 administrados IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel
Biológico: Na-GST-1/Alhydrogel
Comparador Ativo: Comparador (0,2,4 meses)
Vacina contra hepatite B administrada por injeção IM no músculo deltóide, com solução salina estéril administrada IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 4 meses.
Biológico: Vacina Hepatite B
Comparador Ativo: Comparador (0,2,6 meses)
Vacina contra hepatite B administrada por injeção IM no músculo deltóide, com solução salina estéril administrada IM no braço alternativo. Injeções aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Vacina Hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: Dia 380
Avaliar a segurança e reatogenicidade de três concentrações de dose diferentes de Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® coadministradas com Na-GST-1/Alhydrogel® em crianças saudáveis ​​do Gabão.
Dia 380

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta IgG a Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74)
Prazo: 14 dias após a terceira vacinação
Para determinar as doses de Na-APR-1 (M74) e Na-GST-1 coadministrados que resultam nos níveis mais altos de anticorpo IgG aproximadamente 14 dias após a terceira vacinação.
14 dias após a terceira vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta do anticorpo ao Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74)
Prazo: Dia 380
Avaliar e comparar a duração das respostas de anticorpos de Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74).
Dia 380
Resposta da subclasse IgG a Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74)
Prazo: Dia 380
Para avaliar a distribuição das respostas da subclasse IgG ao Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74).
Dia 380

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HV-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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