Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnego podawania Na-APR-1 (M74) i Na-GST-1 dzieciom gabońskim

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednocześnie podawanych kandydatów na szczepionkę przeciw tęgoryjcowi Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® i Na-GST-1/Alhydrogel® dzieciom z Gabonu

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki u dzieci narażonych na tęgoryjce w wieku od 6 do 10 lat mieszkających w rejonie Lambaréné w Gabonie. Dzieci otrzymają trzy dawki szczepionki przeciw tęgoryjcowi Na-GST-1/Alhydrogel podanej razem ze szczepionką przeciw tęgoryjcowi Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel lub szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej razem ze sterylną solą fizjologiczną. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane domięśniowo (w mięsień naramienny) w przybliżeniu w dniach 0, 56 i 112 lub 180.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki u dzieci narażonych na tęgoryjce w wieku od 6 do 10 lat mieszkających w rejonie Lambaréné w Gabonie. Dzieci otrzymają trzy dawki przypisanych szczepionek podane domięśniowo (w mięsień naramienny) w przybliżeniu w dniach 0, 56 i 112 lub 180.

Bezpieczeństwo będzie mierzone od czasu każdego szczepienia w ramach badania (dzień 0) do 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania na podstawie wystąpienia żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń reaktogennych.

Niezamawiane zdarzenia niepożądane inne niż poważne (AE) będą zbierane od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 1 miesiąca po każdym szczepieniu w ramach badania. Nowo rozpoznane przewlekłe schorzenia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 9 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania (wizyta końcowa). Kliniczne oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na krwi żylnej pobranej około 14 dni po każdym szczepieniu.

Badanie immunogenności będzie obejmowało odpowiedź przeciwciał IgG na każdy antygen szczepionki, za pomocą kwalifikowanego pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA), w surowicy lub osoczu uzyskanym przed każdym szczepieniem w ramach badania oraz w punktach czasowych po każdym szczepieniu (patrz Załącznik A); aktywność funkcjonalna przeciwciał indukowanych szczepionką zostanie oceniona za pomocą testów neutralizacji enzymów in vitro; indukcja pamięci komórek B będzie mierzona za pomocą specyficznych dla antygenu odpowiedzi komórek B pamięci.

Rekrutacja i rejestracja do badania będą odbywać się na bieżąco, przy czym każda grupa będzie rekrutowana i szczepiona po kolei.

60 osób zostanie zapisanych do 3 grup po 20 osób. Pierwszych 20 przedmiotów zostanie zebranych i zapisanych do Grupy 1:

  1. Grupa 1 podwójnie ślepej alokacji IP (n=20):

    • 16 osobników otrzyma 10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 10 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię.

      • 8 będą szczepione wg schematu 0,2,4 miesięcznego
      • 8 będą szczepione wg schematu 0,2,6 miesięcznego

    • 4 osoby otrzymają porównawczą szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

      • 2 będą szczepione wg schematu 0,2,4 miesięcznego
      • 2 będą szczepione wg schematu 0,2,6 miesiąca

  2. Grupa 2 podwójnie ślepej alokacji IP (n=20):

    • 16 osobników otrzyma 30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 30 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię.

      • 8 będą szczepione wg schematu 0,2,4 miesięcznego
      • 8 będą szczepione wg schematu 0,2,6 miesięcznego

    • 4 osoby otrzymają porównawczą szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

      • 2 będą szczepione wg schematu 0,2,4 miesięcznego
      • 2 będą szczepione wg schematu 0,2,6 miesiąca

  3. Grupa 3 podwójnie ślepej alokacji IP (n=20):

    • 16 osobników otrzyma 100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 100 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię.

      • 8 będą szczepione wg schematu 0,2,4 miesięcznego
      • 8 będą szczepione wg schematu 0,2,6 miesięcznego

    • 4 osoby otrzymają porównawczą szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

      • 2 będą szczepione wg schematu 0,2,4 miesięcznego
      • 2 będą szczepione wg schematu 0,2,6 miesiąca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 10 lat włącznie, którzy są długoterminowymi mieszkańcami badanego obszaru.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  3. Zakładana dyspozycyjność na czas trwania okresu próbnego (do 15 miesięcy).
  4. Chęć udziału rodzica lub opiekuna prawnego dziecka w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody wraz z formularzem zgody dziecka.
  5. Ujemny dla tęgoryjca podczas badania przesiewowego lub jeśli stwierdzono zakażenie tęgoryjcem, ukończył cykl trzech dawek albendazolu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność rodzica/opiekuna prawnego do poprawnego udzielenia odpowiedzi na wszystkie pytania w kwestionariuszu rozumienia świadomej zgody.
  2. Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
  3. Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  4. Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
  5. Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy lub więcej niż 1+ białka lub więcej niż śladowa krew w badaniu paskowym moczu, z wyjątkiem większej niż śladowa krwi wykrytej u kobiet podczas menstruacji).
  6. Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów 13,0 x 103/mm3; hemoglobina
  7. Inny warunek, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom dziecka uczestniczącego w badaniu lub uniemożliwić dziecku przestrzeganie protokołu.
  8. Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub na czas trwania badania.
  9. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  10. Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów lub wizyty na oddziale ratunkowym/kliniki lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego szczepienia dziecka w badaniu.
  11. Pozytywny na HCV.
  12. Pozytywny dla HBsAg.
  13. Pozytywny na zakażenie wirusem HIV.
  14. Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub przewidywane stosowanie w czasie trwania badania.
  15. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  16. Historia chirurgicznej splenektomii.
  17. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  18. Wcześniejsze otrzymanie pierwotnej serii (trzy dawki zgodnie ze schematem 0, 1 i 6-12 miesięcy) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka (0,2,4 miesiąca)
10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 10 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel
Eksperymentalny: Niska dawka (0,2,6 miesiąca)
10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 10 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel
Eksperymentalny: Średnia dawka (0,2,4 miesiąca)
30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 30 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel
Eksperymentalny: Średnia dawka (0,2,6 miesiąca)
30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 30 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel
Eksperymentalny: Wysoka dawka (0,2,4 miesiąca)
100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 100 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel
Eksperymentalny: Wysoka dawka (0,2,6 miesiąca)
100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF dostarczone przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, z 100 µg Na-GST-1 podanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel
Aktywny komparator: Komparator (0,2,4 miesiąca)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny, ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej podawanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator: Komparator (0,2,6 miesiąca)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny, ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej podawanym domięśniowo w drugie ramię. Zastrzyki w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 380
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności trzech różnych stężeń dawek Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® podawanego jednocześnie z Na-GST-1/Alhydrogel® zdrowym gabońskim dzieciom.
Dzień 380

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IgG na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: 14 dni po trzecim szczepieniu
Aby określić dawki podawanego jednocześnie Na-APR-1 (M74) i Na-GST-1, które powodują najwyższy poziom przeciwciał IgG około 14 dni po trzecim szczepieniu.
14 dni po trzecim szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: Dzień 380
Ocena i porównanie czasu trwania odpowiedzi przeciwciał Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74).
Dzień 380
Odpowiedź podklasy IgG na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: Dzień 380
Ocena rozkładu odpowiedzi podklas IgG na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74).
Dzień 380

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj