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Studio della co-somministrazione di Na-APR-1 (M74) e Na-GST-1 nei bambini del Gabon

2 gennaio 2025 aggiornato da: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Studio randomizzato, controllato, di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei candidati vaccini co-somministrati contro l'anchilostoma Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® e Na-GST-1/Alhydrogel® nei bambini del Gabon

Studio clinico di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato, con aumento della dose su bambini esposti all'anchilostoma di età compresa tra 6 e 10 anni che vivono nell'area di Lambaréné, Gabon. I bambini riceveranno tre dosi del vaccino contro l'anchilostoma Na-GST-1/Alhydrogel co-somministrato con il vaccino contro l'anchilostoma Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel o il vaccino contro l'epatite B co-somministrato con soluzione salina sterile. Tutte le iniezioni verranno somministrate per via intramuscolare (deltoide) approssimativamente nei giorni 0, 56 e 112 o 180.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato, con aumento della dose su bambini esposti all'anchilostoma di età compresa tra 6 e 10 anni che vivono nell'area di Lambaréné, Gabon. I bambini riceveranno tre dosi del vaccino o dei vaccini assegnati somministrati per via intramuscolare (deltoide) approssimativamente nei giorni 0, 56 e 112 o 180.

La sicurezza sarà misurata dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio (giorno 0) fino a 14 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio in base al verificarsi di eventi nel sito di iniezione sollecitati e di reattogenicità sistemica.

Gli eventi avversi non gravi (EA) non richiesti verranno raccolti dal momento della prima vaccinazione dello studio fino a circa 1 mese dopo ogni vaccinazione dello studio. Le condizioni mediche croniche di nuova insorgenza e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno raccolti dal momento della prima vaccinazione dello studio fino a circa 9 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio (visita finale). Le valutazioni cliniche di laboratorio per la sicurezza saranno eseguite su sangue venoso raccolto circa 14 giorni dopo ogni vaccinazione.

I test di immunogenicità includeranno le risposte anticorpali IgG a ciascun antigene del vaccino, mediante un test immunoenzimatico indiretto qualificato (ELISA), su siero o plasma ottenuto prima di ciascuna vaccinazione dello studio e in momenti successivi a ciascuna vaccinazione (vedere Appendice A); l'attività funzionale degli anticorpi indotti dal vaccino sarà valutata mediante saggi di neutralizzazione enzimatica in vitro; l'induzione della memoria delle cellule B sarà misurata dalle risposte delle cellule B memoria antigene-specifiche.

Il reclutamento e l'arruolamento nello studio avverranno su base continuativa, con ciascun gruppo reclutato e vaccinato in sequenza.

60 soggetti saranno arruolati in 3 gruppi di 20. I primi 20 soggetti saranno riuniti e arruolati nel Gruppo 1:

  1. Allocazione IP in doppio cieco del gruppo 1 (n=20):

    • 16 soggetti riceveranno 10 µg di Na-APR-1 (M74) più 5 µg di GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 10 µg di Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato.

      • 8 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,4 mesi
      • 8 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,6 mesi

    • 4 soggetti riceveranno il vaccino di confronto contro l'epatite B:

      • 2 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,4 mesi
      • 2 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,6 mesi

  2. Allocazione IP in doppio cieco del gruppo 2 (n=20):

    • 16 soggetti riceveranno 30 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 30 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato.

      • 8 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,4 mesi
      • 8 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,6 mesi

    • 4 soggetti riceveranno il vaccino di confronto contro l'epatite B:

      • 2 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,4 mesi
      • 2 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,6 mesi

  3. Allocazione IP in doppio cieco del gruppo 3 (n=20):

    • 16 soggetti riceveranno 100 µg di Na-APR-1 (M74) più 5 µg di GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 100 µg di Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato.

      • 8 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,4 mesi
      • 8 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,6 mesi

    • 4 soggetti riceveranno il vaccino di confronto contro l'epatite B:

      • 2 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,4 mesi
      • 2 saranno vaccinati secondo una schedula di 0,2,6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 6 e 10 anni compresi, residenti di lungo periodo nell'area di studio.
  2. Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
  3. Disponibilità presunta per la durata della prova (fino a 15 mesi).
  4. Disponibilità del genitore o del tutore legale del bambino a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato in combinazione con il modulo di assenso del bambino.
  5. Negativo per anchilostoma durante lo screening, o se trovato infetto da anchilostoma, ha completato un ciclo di tre dosi di albendazolo.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del genitore/tutore legale di rispondere correttamente a tutte le domande del questionario di comprensione del consenso informato.
  2. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni, diabetiche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
  3. Immunodeficienza nota o sospetta.
  4. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
  5. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore, o più di 1+ proteine, o più di tracce di sangue sul test dell'urina reattiva con l'eccezione di più di tracce di sangue rilevate nelle donne durante le mestruazioni).
  6. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti 13,0 x 103/mm3; emoglobina
  7. Altra condizione che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza oi diritti di un minore che partecipa al processo o renderebbe il minore incapace di rispettare il protocollo.
  8. - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o per la durata dello studio.
  9. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
  10. Asma grave come definito dalla necessità di uso quotidiano di inalatori o visita al pronto soccorso/clinica o ricovero entro 6 mesi dalla prima vaccinazione pianificata del bambino nello studio.
  11. Positivo all'HCV.
  12. Positivo per HBsAg.
  13. Positivo per l'infezione da HIV.
  14. Uso di corticosteroidi (esclusi quelli topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o si prevede di utilizzarli per la durata dello studio.
  15. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  16. Storia di una splenectomia chirurgica.
  17. Ricevimento di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  18. Precedente ricezione di una serie primaria (tre dosi secondo un programma 0, 1 e 6-12 mesi) del vaccino contro l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio (0,2,4 mesi)
10 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg di GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 10 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 4 mesi.
Biologico: Na-APR-1 (M74)/Alidrogel
Biologico: Na-GST-1/Alidrogel
Sperimentale: Basso dosaggio (0,2,6 mesi)
10 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg di GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 10 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Na-APR-1 (M74)/Alidrogel
Biologico: Na-GST-1/Alidrogel
Sperimentale: Dose media (0,2,4 mesi)
30 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg di GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 30 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 4 mesi.
Biologico: Na-APR-1 (M74)/Alidrogel
Biologico: Na-GST-1/Alidrogel
Sperimentale: Dose media (0,2,6 mesi)
30 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg di GLA-AF somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 30 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Na-APR-1 (M74)/Alidrogel
Biologico: Na-GST-1/Alidrogel
Sperimentale: Dose elevata (0,2,4 mesi)
100 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg GLA-AF erogati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 100 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 4 mesi.
Biologico: Na-APR-1 (M74)/Alidrogel
Biologico: Na-GST-1/Alidrogel
Sperimentale: Dose elevata (0,2,6 mesi)
100 µg Na-APR-1 (M74) più 5 µg GLA-AF erogati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con 100 µg Na-GST-1 somministrati IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Na-APR-1 (M74)/Alidrogel
Biologico: Na-GST-1/Alidrogel
Comparatore attivo: Comparatore (0,2,4 mesi)
Vaccino contro l'epatite B somministrato mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con soluzione salina sterile somministrata IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 4 mesi.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Comparatore attivo: Comparatore (0,2,6 mesi)
Vaccino contro l'epatite B somministrato mediante iniezione IM nel muscolo deltoide, con soluzione salina sterile somministrata IM nel braccio alternato. Iniezioni a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 380
Valutare la sicurezza e la reattogenicità di tre diverse concentrazioni di dosaggio di Na-APR-1 (M74)/Alidrogel® co-somministrate con Na-GST-1/Alidrogel® in bambini gabonesi sani.
Giorno 380

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IgG a Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Determinare le dosi di Na-APR-1 (M74) e Na-GST-1 co-somministrate che determinano i livelli più alti di anticorpi IgG circa 14 giorni dopo la terza vaccinazione.
14 giorni dopo la terza vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta anticorpale a Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74)
Lasso di tempo: Giorno 380
Valutare e confrontare la durata delle risposte anticorpali di Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74).
Giorno 380
Risposta della sottoclasse IgG a Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74)
Lasso di tempo: Giorno 380
Valutare la distribuzione delle risposte delle sottoclassi di IgG a Na-GST-1 e Na-APR-1 (M74).
Giorno 380

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HV-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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