Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af samtidig administreret Na-APR-1 (M74) og Na-GST-1 hos gabonesiske børn

2. januar 2025 opdateret af: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomiseret, kontrolleret, fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af co-administrerede hageormvaccinekandidater Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® og Na-GST-1/Alhydrogel® hos gabonesiske børn

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg med hageorm-eksponerede børn i alderen 6 til 10 år, der bor i området Lambaréné, Gabon. Børn vil modtage tre doser af Na-GST-1/Alhydrogel hageorm-vaccinen, der administreres sammen med Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel-hageorm-vaccinen eller hepatitis B-vaccinen, der administreres sammen med sterilt saltvand. Alle injektioner vil blive givet intramuskulært (deltoidea) på cirka dag 0, 56 og 112 eller 180.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg med hageorm-eksponerede børn i alderen 6 til 10 år, der bor i området Lambaréné, Gabon. Børn vil modtage tre doser af den eller de tildelte vacciner givet intramuskulært (deltoidea) på ca. dag 0, 56 og 112 eller 180.

Sikkerheden vil blive målt fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination (dag 0) til 14 dage efter hver undersøgelsesvaccination ved forekomsten af ​​opfordret injektionssted og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder.

Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination til ca. 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination. Nyopståede kroniske medicinske tilstande og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination til ca. 9 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination (sidste besøg). Kliniske laboratorieevalueringer for sikkerhed vil blive udført på venøst ​​blod indsamlet ca. 14 dage efter hver vaccination.

Immunogenicitetstestning vil omfatte IgG-antistofresponser på hvert vaccineantigen ved et kvalificeret indirekte enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) på serum eller plasma opnået før hver undersøgelsesvaccination og på tidspunkter efter hver vaccination (se appendiks A); den funktionelle aktivitet af vaccine-inducerede antistoffer vil blive vurderet ved in vitro enzymneutraliseringsassays; induktionen af ​​B-cellehukommelse vil blive målt ved antigenspecifikke hukommelses-B-celleresponser.

Rekruttering og tilmelding til undersøgelsen vil ske løbende, hvor hver gruppe rekrutteres og vaccineres i rækkefølge.

60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 3 grupper af 20. De første 20 emner vil blive samlet og tilmeldt gruppe 1:

  1. Gruppe 1 dobbeltblind IP-allokering (n=20):

    • 16 forsøgspersoner vil modtage 10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 10 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm.

      • 8 bliver vaccineret efter et 0,2,4-måneders skema
      • 8 bliver vaccineret efter et 0,2,6 måneders skema

    • 4 forsøgspersoner vil modtage hepatitis B-vaccinekomparator:

      • 2 bliver vaccineret efter et 0,2,4-måneders skema
      • 2 bliver vaccineret efter et 0,2,6 måneders skema

  2. Gruppe 2 dobbeltblind IP-allokering (n=20):

    • 16 forsøgspersoner vil modtage 30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 30 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm.

      • 8 bliver vaccineret efter et 0,2,4-måneders skema
      • 8 bliver vaccineret efter et 0,2,6 måneders skema

    • 4 forsøgspersoner vil modtage hepatitis B-vaccinekomparator:

      • 2 bliver vaccineret efter et 0,2,4-måneders skema
      • 2 bliver vaccineret efter et 0,2,6 måneders skema

  3. Gruppe 3 dobbeltblind IP-allokering (n=20):

    • 16 forsøgspersoner vil modtage 100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltamusklen, med 100 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm.

      • 8 bliver vaccineret efter et 0,2,4-måneders skema
      • 8 bliver vaccineret efter et 0,2,6 måneders skema

    • 4 forsøgspersoner vil modtage hepatitis B-vaccinekomparator:

      • 2 bliver vaccineret efter et 0,2,4-måneders skema
      • 2 bliver vaccineret efter et 0,2,6 måneders skema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 6 og 10 år inklusive, som er fastboende i undersøgelsesområdet.
  2. Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
  3. Forudsat tilgængelighed i forsøgets varighed (op til 15 måneder).
  4. Forælders eller værges vilje til, at barnet deltager i undersøgelsen, som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykkedokument i kombination med barnets samtykkeformular.
  5. Negativt for hageorm under screening, eller hvis det viser sig at være inficeret med hageorm, har gennemført et forløb på tre doser albendazol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder/værges manglende evne til at svare korrekt på alle spørgsmål på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.
  2. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
  3. Kendt eller mistænkt immundefekt.
  4. Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
  5. Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller mere end 1+ protein eller mere end sporblod ved urinstikprøver med undtagelse af mere end sporblod påvist hos kvinder under menstruation).
  6. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal 13,0 x 103/mm3; hæmoglobin
  7. Anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe sikkerheden eller rettighederne for et barn, der deltager i retssagen, i fare, eller ville gøre barnet ude af stand til at overholde protokollen.
  8. Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af denne undersøgelse eller i undersøgelsens varighed.
  9. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
  10. Svær astma som defineret ved behovet for daglig brug af inhalatorer eller skadestue/klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter barnets planlagte første vaccination i undersøgelsen.
  11. Positiv for HCV.
  12. Positiv for HBsAg.
  13. Positiv for HIV-infektion.
  14. Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse eller forventes at blive brugt i undersøgelsens varighed.
  15. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  16. Historie om en kirurgisk splenektomi.
  17. Modtagelse af blodprodukter inden for de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
  18. Tidligere modtagelse af en primær serie (tre doser i henhold til et 0, 1 og 6-12 måneders skema) af hepatitis B-vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis (0,2,4 måneder)
10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 10 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 4 måneder.
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/alhydrogel
Biologisk: Na-GST-1/alhydrogel
Eksperimentel: Lavdosis (0,2,6 måneder)
10 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 10 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/alhydrogel
Biologisk: Na-GST-1/alhydrogel
Eksperimentel: Medium dosis (0,2,4 måneder)
30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 30 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 4 måneder.
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/alhydrogel
Biologisk: Na-GST-1/alhydrogel
Eksperimentel: Medium dosis (0,2,6 måneder)
30 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 30 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/alhydrogel
Biologisk: Na-GST-1/alhydrogel
Eksperimentel: Højdosis (0,2,4 måneder)
100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 100 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 4 måneder.
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/alhydrogel
Biologisk: Na-GST-1/alhydrogel
Eksperimentel: Højdosis (0,2,6 måneder)
100 µg Na-APR-1 (M74) plus 5 µg GLA-AF leveret ved IM-injektion i deltoideusmusklen, med 100 µg Na-GST-1 administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/alhydrogel
Biologisk: Na-GST-1/alhydrogel
Aktiv komparator: Komparator (0,2,4 måneder)
Hepatitis B-vaccine leveret ved IM-injektion i deltamusklen, med steril saltvandsopløsning administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 4 måneder.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Aktiv komparator: Komparator (0,2,6 måneder)
Hepatitis B-vaccine leveret ved IM-injektion i deltamusklen, med steril saltvandsopløsning administreret IM i den alternative arm. Injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 380
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​tre forskellige dosiskoncentrationer af Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® administreret sammen med Na-GST-1/Alhydrogel® til raske gabonesiske børn.
Dag 380

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-respons på Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74)
Tidsramme: 14 dage efter tredje vaccination
At bestemme de doser af co-administreret Na-APR-1 (M74) og Na-GST-1, der resulterer i de højeste niveauer af IgG-antistof ca. 14 dage efter den tredje vaccination.
14 dage efter tredje vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antistofrespons på Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74)
Tidsramme: Dag 380
At vurdere og sammenligne varigheden af ​​antistofresponserne af Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74).
Dag 380
IgG-underklasserespons på Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74)
Tidsramme: Dag 380
At vurdere fordelingen af ​​IgG-underklasseresponser på Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74).
Dag 380

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HV-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektion

Kliniske forsøg med Na-APR-1 (M74)/alhydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner