Kanshas Paclitaxelでコーティングされたバルーンカテーテルを使用した浅大腿動脈および/または膝窩動脈の病変を有する患者の治療。 (KANSHAS-1)

包含基準:

全般的：

1. -SFAおよび/または膝窩動脈の治療を必要とする、臨床的に重大な症候性下肢虚血;
2. -研究手順の前にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
3. フォローアップ要件を順守する能力と意欲がある。
4. ラザフォードの臨床分類 2 ～ 4。
5. 安静時 ABI が 0.9 未満、または運動時 ABI が異常。
6. 18歳以上;

7. 平均余命は 2 年以上です。

   血管造影基準:

8. -標的血管内の累積病変長が4cm以上15cm以下;累積病変は、単一の新規病変または 4 ～ 15 cm のセグメント内の複数の病変のいずれかで構成されます。複数の病変は、次のすべてを満たす必要があります。

   • ≤ 3 cm のギャップで区切られています。
   • 単一の病変として治療することができます。
   • 3cmのギャップを含む合計病変の長さが要件を満たしています。
9. 病変の位置は、総大腿骨分岐部の 2 cm 以上の遠位で始まり、脛骨腓骨幹の起点の 2 cm 以上の近位で終了します。
10. -臨床的および血行力学的に重要なde novo狭窄（視覚的推定による> 70％の狭窄）または閉塞;
11. -対象血管径が4mm以上6mm以下で、利用可能なデバイスサイズマトリックスで治療できる;
12. 成功した、複雑でない (交差装置を使用しない) 病変の順行性ワイヤー交差;
13. 血管造影によって確認されたように、重要な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（同側の腸骨病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;注: 同側腸骨動脈治療の成功は、死亡または主要な血管合併症を伴わない残径狭窄 ≤30% の達成として定義されます。
14. -足首への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、血管造影で確認された重大な（50％以上）狭窄がなく、以前に血管再生されていない;

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. -腹部大動脈、腸骨動脈または膝窩動脈の共存する臨床的に重要な動脈瘤疾患;
3. -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害;
4. -薬物、パクリタキセルまたは造影剤の研究に対する既知の不耐性;
5. 主要エンドポイントに達していない別の治験機器または薬物研究に参加している患者;
6. -2か月以内の出血性脳卒中の病歴;
7. -研究手順から30日以内の以前または計画された外科的または介入的手順;
8. -肝不全、腎不全、慢性腎臓病、不安定狭心症、または手順の30日以内の心筋梗塞と診断された;
9. -研究の検討前に正常に治療できない流入路の重大な狭窄または閉塞の存在。 成功は、同側の腸骨動脈の残存狭窄が 30% 未満で、大きな合併症がない場合と定義されます。
10. 標的血管内の急性血栓;
11. 標的病変部位での補助療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーン、小線源治療);
12. 重大な病変 (50% 以上の狭窄) を伴う流出動脈 (遠位膝窩動脈、前脛骨動脈または後脛骨動脈または腓骨動脈) は、同じ処置では治療できない場合があります。
13. -標的病変にステント内再狭窄があります;
14. -薬物でコーティングされたPTAバルーンカテーテルまたは標的血管内の薬物溶出ステントによる以前の治療 インデックス手順の12か月以内;
15. 対象肢に影響を与える以前の末梢バイパス;
16. -主要な流れ制限解離（> NHLBIグレードC）や穿孔など、標的血管に損傷があり、登録前にステント留置が必要です。
17. 閉塞性病変における明らかな内膜下再開通または意図的な内膜下再開通;
18. -血管内治療を妨げる標的病変における重度の石灰化の存在。 重度の石灰化は、血管径の 50% 以上を含む周囲の石灰化として定義されます。