Trattamento di pazienti con lesioni nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee mediante catetere a palloncino rivestito con Kanshas Paclitaxel. (KANSHAS-1)

Criterio di inclusione:

Generale:

1. Ischemia della gamba sintomatica clinicamente significativa, che richiede il trattamento dell'SFA e/o dell'arteria poplitea;
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
3. In grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up;
4. Rutherford Categoria clinica di 2-4;
5. ABI a riposo <0,9 o ABI sotto sforzo anomalo;
6. ≥18 anni;

7. L'aspettativa di vita è >2 anni;

   Criteri angiografici:

8. Lunghezza cumulativa della lesione ≥4 e ≤15 cm all'interno del vaso bersaglio; La lesione cumulativa è costituita da una singola lesione de novo o da più lesioni all'interno del segmento di 4-15 cm; lesioni multiple richiedono di soddisfare tutti i seguenti requisiti;

   • Separati da uno spazio di ≤ 3 cm;
   • In grado di essere trattato come una singola lesione;
   • La lunghezza totale della lesione combinata, compreso uno spazio di 3 cm, soddisfa i requisiti;
9. La localizzazione della lesione inizia ≥2 cm distalmente alla biforcazione femorale comune e termina a ≥2 cm prossimalmente all'origine del tronco tibio-peroneale;
10. Stenosi de novo clinicamente ed emodinamicamente significativa (>70% di stenosi mediante stima visiva) o occlusione;
11. Diametro del vaso bersaglio compreso tra ≥4 e ≤6 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
12. Attraversamento del filo anterogrado della lesione riuscito, senza complicazioni (senza l'uso di un dispositivo di attraversamento);
13. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo trattamento riuscito delle lesioni iliache ipsilaterali); NOTA: Il successo del trattamento dell'arteria iliaca omolaterale è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.
14. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, esente da stenosi significativa (≥50%) come confermato dall'angiografia che non sia stata precedentemente rivascolarizzata;

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Malattia aneurismatica clinicamente significativa coesistente dell'aorta addominale, delle arterie iliache o poplitee;
3. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica;
4. Intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto;
5. Paziente che partecipa a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha raggiunto l'endpoint primario;
6. Storia di ictus emorragico entro 2 mesi;
7. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio;
8. Diagnosi di insufficienza epatica, insufficienza renale, malattia renale cronica, angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura;
9. Presenza di stenosi significativa o occlusione del tratto di afflusso che non può essere trattata con successo prima dell'esame dello studio. Il successo è definito come <30% di stenosi residua dell'arteria iliaca omolaterale senza complicanze maggiori;
10. Trombo acuto nel vaso bersaglio;
11. Nel sito della lesione bersaglio, l'uso di terapie aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, perforazione/taglio del palloncino, brachiterapia);
12. Le arterie di deflusso (arterie poplitee distali, tibiali anteriori o posteriori o peroneali) con lesioni significative (stenosi ≥50%) non possono essere trattate durante la stessa procedura;
13. Presenta restenosi intrastent nella lesione target;
14. Trattamento precedente con un catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco o stent a rilascio di farmaco nel vaso bersaglio entro 12 mesi dalla procedura indice;
15. Precedente bypass periferico che colpisce l'arto bersaglio;
16. Presenta lesioni nel vaso bersaglio, come una dissezione importante che limita il flusso (> Grado C NHLBI) e perforazione, che richiedono lo stent prima dell'arruolamento;
17. Ricanalizzazione subintimale evidente o ricanalizzazione subintimale intenzionale nelle lesioni occlusive;
18. Presenza di calcificazioni gravi nelle lesioni target che precludono il trattamento endovascolare. La calcificazione grave è definita come calcificazione circonferenziale che coinvolge ≥ 50% del diametro del vaso.