Tratamiento de pacientes con lesiones en las arterias femoral superficial y/o poplítea mediante catéter balón recubierto con paclitaxel de Kanshas. (KANSHAS-1)

Criterios de inclusión:

General:

1. Isquemia sintomática de la pierna clínicamente significativa, que requiere tratamiento de la SFA y/o la arteria poplítea;
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
3. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento;
4. Categoría clínica de Rutherford de 2-4;
5. ABI en reposo de <0.9 o ABI de ejercicio anormal;
6. ≥18 años;

7. La esperanza de vida es >2 años;

   Criterios angiográficos:

8. Longitud acumulada de la lesión ≥4 y ≤15 cm dentro del vaso objetivo; La lesión acumulativa consiste en una sola lesión de novo o múltiples lesiones dentro del segmento de 4 a 15 cm; múltiples lesiones requieren cumplir con todo lo siguiente;

   • Separados por un espacio de ≤ 3 cm;
   • Capaz de ser tratado como una sola lesión;
   • La longitud total de la lesión combinada, incluido el espacio de 3 cm, cumple con los requisitos;
9. La ubicación de la lesión comienza ≥2 cm distal a la bifurcación femoral común y termina ≥2 cm proximal al origen del tronco tibio-peroneo;
10. Estenosis de novo significativa desde el punto de vista clínico y hemodinámico (>70 % de estenosis por estimación visual) u oclusión;
11. Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤6 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
12. Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión;
13. Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones ilíacas ipsolaterales); NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria ilíaca ipsilateral se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
14. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, sin estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía que no haya sido revascularizada previamente;

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes;
2. Enfermedad aneurismática clínicamente significativa coexistente de las arterias aorta abdominal, ilíaca o poplítea;
3. Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria;
4. Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, paclitaxel o agentes de contraste;
5. Paciente que participa en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha alcanzado el criterio principal de valoración;
6. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 2 meses;
7. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio;
8. Insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad renal crónica, angina de pecho inestable o infarto de miocardio diagnosticados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
9. Presencia de estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada que no se puede tratar con éxito antes de considerar el estudio. El éxito se define como una estenosis residual <30% de la arteria ilíaca ipsilateral sin complicaciones importantes;
10. Trombo agudo en vaso diana;
11. En el sitio de la lesión diana, uso de terapias adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, balón de incisión/corte, braquiterapia);
12. Las arterias de salida (arterias poplítea distal, tibial anterior o posterior o peronea) con lesiones significativas (≥50 % de estenosis) no pueden tratarse durante el mismo procedimiento;
13. Tiene reestenosis intra-stent en la lesión diana;
14. Tratamiento previo con un catéter con globo para PTA recubierto de fármaco o un stent liberador de fármaco en el vaso objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
15. Bypass periférico anterior que afecta a la extremidad diana;
16. Tiene lesiones en el vaso objetivo, como disección importante que limita el flujo (> grado C del NHLBI) y perforación, que requiere colocación de stent antes de la inscripción;
17. Recanalización subintimal obvia o recanalización subintimal intencional en las lesiones oclusivas;
18. Presencia de calcificación severa en las lesiones diana que imposibilite el tratamiento endovascular. La calcificación grave se define como una calcificación circunferencial que afecta a ≥ 50 % del diámetro del vaso.