Leczenie pacjentów ze zmianami w powierzchownych tętnicach udowych i/lub podkolanowych za pomocą cewnika balonowego Kanshas pokrytego paklitakselem. (KANSHAS-1)

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

1. Klinicznie istotne objawowe niedokrwienie kończyn dolnych, wymagające leczenia SFA i/lub tętnicy podkolanowej;
2. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed procedurami badania;
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych;
4. kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;
5. spoczynkowy ABI <0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI;
6. ≥18 lat;

7. Oczekiwana długość życia wynosi >2 lata;

   Kryteria angiograficzne:

8. Skumulowana długość zmiany ≥4 i ≤15 cm w obrębie naczynia docelowego; Skumulowana zmiana składa się albo z pojedynczej zmiany de novo, albo z wielu zmian w segmencie 4-15 cm; mnogie zmiany wymagają spełnienia wszystkich poniższych warunków;

   • Oddzielone odstępem ≤ 3 cm;
   • Może być traktowany jako pojedyncza zmiana;
   • Całkowita łączna długość zmiany, w tym przerwa 3 cm, spełnia wymagania;
9. Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥2 cm dystalnie od rozwidlenia kości udowej wspólnej i kończy się ≥2 cm proksymalnie od początku pnia piszczelowo-strzałkowego;
10. Klinicznie i hemodynamicznie istotne zwężenie de novo (>70% zwężenie na podstawie oceny wizualnej) lub okluzja;
11. Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤6 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
12. Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutu wstecznego zmiany;
13. drożna tętnica dopływowa wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian biodrowych po tej samej stronie); UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.
14. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiograficznie, która nie była wcześniej rewaskularyzowana;

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące;
2. współistniejąca klinicznie istotna choroba tętniaka aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub podkolanowych;
3. znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która stanowiłaby przeciwwskazanie do zastosowania terapii przeciwpłytkowej;
4. Znana nietolerancja badanych leków, paklitakselu lub środków kontrastowych;
5. Pacjent uczestniczący w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
6. Historia udaru krwotocznego w ciągu 2 miesięcy;
7. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu objętego badaniem;
8. Stwierdzona niewydolność wątroby, niewydolność nerek, przewlekła choroba nerek, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu;
9. Obecność znacznego zwężenia lub niedrożności przewodu dopływowego, którego nie można skutecznie wyleczyć przed rozważeniem badania. Wynik pomyślny definiuje się jako <30% resztkowe zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie bez większych powikłań;
10. Ostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
11. W miejscu docelowej zmiany należy zastosować terapie wspomagające (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/nacinający, brachyterapia);
12. Tętnice odpływowe (dystalne tętnice podkolanowe, tętnice piszczelowe przednie lub tylne lub tętnice strzałkowe) ze znacznymi zmianami chorobowymi (zwężenie ≥50%) nie mogą być leczone podczas tego samego zabiegu;
13. Ma restenozę w stencie w docelowej zmianie;
14. wcześniejsze leczenie cewnikiem balonowym PTA powlekanym lekiem lub stentem uwalniającym lek w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji;
15. Wcześniejsze pomostowanie obwodowe wpływające na kończynę docelową;
16. Ma urazy w naczyniu docelowym, takie jak duże rozwarstwienie ograniczające przepływ (> stopień C wg NHLBI) i perforacja, wymagające stentowania przed włączeniem;
17. Wyraźna rekanalizacja podbłonowa lub zamierzona rekanalizacja podbłonowa w zmianach okluzyjnych;
18. Obecność znacznych zwapnień w docelowych zmianach, które wykluczają leczenie wewnątrznaczyniowe. Ciężkie zwapnienia definiuje się jako obwodowe zwapnienia obejmujące ≥ 50% średnicy naczynia.