Kanshas Paclitaxel 코팅된 풍선 카테터를 사용한 천부대퇴동맥 및/또는 슬와동맥 병변 환자의 치료 (KANSHAS-1)

포함 기준:

일반적인:

1. SFA 및/또는 슬와 동맥의 치료가 필요한 임상적으로 유의한 증상이 있는 하지 허혈;
2. 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
4. Rutherford 임상 범주 2-4;
5. 0.9 미만의 휴식기 ABI 또는 비정상적인 운동 ABI;
6. ≥18세

7. 기대 수명은 >2년입니다.

   혈관 조영 기준:

8. 표적 혈관 내 누적 병변 길이 ≥4 및 ≤15 cm; 누적 병변은 단일 de novo 병변 또는 4-15cm 세그먼트 내의 다중 병변으로 구성됩니다. 다중 병변은 다음을 모두 충족해야 합니다.

   • ≤ 3cm의 간격으로 분리됩니다.
   • 단일 병변으로 치료 가능;
   • 3cm 간격을 포함한 총 병변 길이는 요구 사항을 충족합니다.
9. 병변 위치는 총대퇴 분기점의 원위 ≥2cm에서 시작하여 경골-비골 몸통의 기점에 대한 근위 ≥2cm에서 끝납니다.
10. 임상적으로 및 혈역학적으로 유의미한 새로운 협착증(시각적 평가에 의한 >70% 협착증) 또는 폐색;
11. 대상 혈관 직경이 ≥4 ~ ≤6mm이고 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있는 경우
12. 성공적이고 복잡하지 않은(교차 장치를 사용하지 않고) 병변의 전선 교차를 진행합니다.
13. 혈관 조영술(동측 장골 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 유의미한 병변(≥50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥; 참고: 성공적인 동측 장골 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔여 직경 협착증 ≤30% 달성으로 정의됩니다.
14. 이전에 재혈관화되지 않은 혈관조영술로 확인된 바와 같이 상당한(≥50%) 협착증이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥;

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성;
2. 복부 대동맥, 장골 또는 슬와 동맥의 공존하는 임상적으로 유의한 동맥류 질환;
3. 상당한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증;
4. 연구 약물, 파클리탁셀 또는 조영제에 대한 알려진 불내성;
5. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하는 환자
6. 2개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력;
7. 연구 절차의 30일 이내에 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 절차;
8. 시술 후 30일 이내에 간부전, 신부전, 만성신장질환, 불안정 협심증 또는 심근경색 진단을 받은 자
9. 연구 고려 이전에 성공적으로 치료할 수 없는 유입관의 심각한 협착 또는 폐색의 존재. 성공은 주요 합병증 없이 동측 장골 동맥의 <30% 잔류 협착증으로 정의됩니다.
10. 표적 혈관의 급성 혈전;
11. 표적 병변 부위에 보조 요법(즉, 레이저, 죽종절제술, 냉동성형술, 풍선 채점/절단, 근접 요법);
12. 심각한 병변(≥50% 협착)이 있는 유출 동맥(원위 오금, 전방 또는 후방 경골 또는 비골 동맥)은 동일한 절차 중에 치료할 수 없습니다.
13. 표적 병변에 스텐트내 재협착이 있음;
14. 인덱스 절차의 12개월 이내에 표적 혈관에서 약물 코팅된 PTA 풍선 카테터 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 이전 치료;
15. 대상 팔다리에 영향을 미치는 이전의 주변 우회;
16. 주요 혈류 제한 박리(> NHLBI 등급 C) 및 천공과 같이 대상 혈관에 손상이 있어 등록 전에 스텐트 삽입이 필요합니다.
17. 폐색 병변에서 명백한 내막하 재개통 또는 의도적인 내막하 재개통;
18. 혈관 내 치료를 방해하는 대상 병변에 심각한 석회화가 존재합니다. 심한 석회화는 혈관 직경의 50% 이상을 포함하는 원주 석회화로 정의됩니다.