Behandling af patienter med læsioner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier ved hjælp af Kanshas Paclitaxel-coated ballonkateter. (KANSHAS-1)

Inklusionskriterier:

Generel:

1. Klinisk signifikant symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af SFA og/eller popliteal arterie;
2. Kan og er villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
3. Kan og er villig til at overholde opfølgningskrav;
4. Rutherford klinisk kategori af 2-4;
5. Hvile-ABI på <0,9 eller unormal trænings-ABI;
6. ≥18 år gammel;

7. Forventet levetid er >2 år;

   Angiografiske kriterier:

8. Kumulativ læsionslængde ≥4 og ≤15 cm i målkarret; Kumulativ læsion består af enten en enkelt de novo læsion eller multiple læsioner inden for 4-15 cm segmentet; flere læsioner kræver at opfylde alle følgende;

   • Adskilt af et mellemrum på ≤ 3 cm;
   • Kan behandles som en enkelt læsion;
   • Samlet kombineret læsionslængde inklusive 3 cm mellemrum opfylder kravene;
9. Læsionsplacering starter ≥2 cm distalt i forhold til den almindelige lårbensbifurkation og ender ved ≥2 cm proksimalt til oprindelsen af ​​den tibio-peroneale trunk;
10. Klinisk og hæmodynamisk signifikant de novo stenose (>70 % stenose ved visuel vurdering) eller okklusion;
11. Målkardiameter mellem ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
12. Vellykket, ukompliceret (uden brug af en krydsningsanordning) antegrad trådkrydsning af læsion;
13. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af ipsilaterale iliacale læsioner); BEMÆRK: Vellykket ipsilateral iliaca-arteriebehandling defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation.
14. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi, der ikke tidligere er blevet revaskulariseret;

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner;
2. Sameksisterende klinisk signifikant aneurismal sygdom i den abdominale aorta, iliaca eller popliteale arterier;
3. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling;
4. Kendt intolerance over for studier af medicin, paclitaxel eller kontrastmidler;
5. Patient, der deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt;
6. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 2 måneder;
7. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren;
8. Diagnosticeret leversvigt, nyresvigt, kronisk nyresygdom, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 30 dage efter proceduren;
9. Tilstedeværelse af signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke kan behandles med succes før undersøgelsesovervejelser. Vellykket er defineret som <30 % resterende stenose af ipsilateral iliaca arterie uden større komplikationer;
10. Akut trombe i målkar;
11. På stedet for mållæsion, brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skærende ballon, brachyterapi);
12. Udstrømningsarterier (distale popliteale, anteriore eller posteriore tibiale eller peroneale arterier) med betydelige læsioner (≥50 % stenose) behandles muligvis ikke under samme procedure;
13. Har in-stent restenose i mållæsionen;
14. Tidligere behandling med et lægemiddelbelagt PTA-ballonkateter eller lægemiddeleluerende stent i målkarret inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
15. Tidligere perifer bypass, der påvirker mållemmet;
16. Har skader i målkarret, såsom større flowbegrænsende dissektion (> NHLBI grad C) og perforation, der kræver stenting før tilmelding;
17. Tydelig subintimal rekanalisering eller bevidst subintimal rekanalisering i de okklusive læsioner;
18. Tilstedeværelse af alvorlig forkalkning i mållæsionerne, der udelukker endovaskulær behandling. Alvorlig forkalkning er defineret som perifer forkalkning, der involverer ≥ 50 % af kardiameteren.