A felületes femorális és/vagy popliteális artériák elváltozásaiban szenvedő betegek kezelése Kanshas Paclitaxel bevonatú ballonkatéterrel. (KANSHAS-1)

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

1. Klinikailag jelentős tüneti láb ischaemia, amely az SFA és/vagy a poplitealis artéria kezelését igényli;
2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi eljárások előtt;
3. Képes és hajlandó megfelelni a nyomon követési követelményeknek;
4. Rutherford klinikai kategória 2-4;
5. Nyugalmi ABI <0,9 vagy abnormális edzés ABI;
6. ≥18 éves;

7. A várható élettartam több mint 2 év;

   Angiográfiai kritériumok:

8. Az összesített elváltozás hossza ≥4 és ≤15 cm a céléren belül; A kumulatív lézió egyetlen de novo lézióból vagy több lézióból áll a 4-15 cm-es szegmensen belül; többszörös elváltozás esetén a következők mindegyikének meg kell felelnie;

   • ≤ 3 cm-es rés választja el;
   • Egyetlen lézióként kezelhető;
   • A teljes kombinált lézióhossz, beleértve a 3 cm-es rést is, megfelel a követelményeknek;
9. A lézió lokalizációja ≥2 cm-rel távolabb kezdődik a közös femorális bifurkációtól, és a tibio-peronealis törzs eredetétől ≥2 cm-rel proximálisan végződik;
10. Klinikailag és hemodinamikailag jelentős de novo stenosis (>70% szűkület vizuális becslés szerint) vagy elzáródás;
11. A cél érátmérő ≥4 és ≤6 mm között van, és a rendelkezésre álló eszközméretű mátrixszal kezelhető;
12. A lézió sikeres, komplikációmentes (keresztező eszköz használata nélkül) antegrád vezetékkeresztezése;
13. Szignifikáns léziótól (≥50% szűkület) mentes, nyitott beáramlási artéria, amelyet angiográfia igazol (a céllézió kezelése az azonos oldali csípőléziók sikeres kezelése után elfogadható); MEGJEGYZÉS: Sikeres ipszilaterális csípőartéria kezelést úgy határoznak meg, ha a reziduális átmérőjű szűkület eléri ≤30%-ot halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.
14. Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához, amely mentes jelentős (≥50%) szűkülettől, amint azt angiográfiával igazolták, és amelyet korábban nem revascularizáltak;

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények;
2. A hasi aorta, a csípő- vagy poplitealis artériák egyidejű klinikailag jelentős aneurizma betegsége;
3. Jelentős emésztőrendszeri vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallt thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazását;
4. Ismert intolerancia vizsgálati gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy kontrasztanyagokkal szemben;
5. olyan beteg, aki olyan másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot;
6. Hemorrhagiás stroke anamnézisében 2 hónapon belül;
7. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül;
8. Diagnosztizált májelégtelenség, veseelégtelenség, krónikus vesebetegség, instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus a beavatkozást követő 30 napon belül;
9. Jelentős szűkület vagy a beáramlási traktus elzáródása, amely nem kezelhető sikeresen a vizsgálat megfontolása előtt. Sikeresnek minősül, ha az ipsilaterális csípőartéria <30%-os reziduális szűkülete jelentősebb szövődmények nélkül;
10. Akut trombus a cél érben;
11. A céllézió helyén kiegészítő terápiák alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon, brachyterápia);
12. A jelentős léziókkal (≥50%-os szűkület) rendelkező kiáramlási artériák (distalis poplitealis, anterior vagy posterior tibialis vagy peronealis artériák) nem kezelhetők ugyanazon eljárás során;
13. In-stent resztenózisa van a céllézióban;
14. Korábbi kezelés gyógyszerrel bevont PTA ballonkatéterrel vagy gyógyszer eluáló sztenttel a célérben az indexeljárást követő 12 hónapon belül;
15. A célvégtagot érintő korábbi perifériás bypass;
16. Sérülései vannak a célérben, például jelentős áramlást korlátozó disszekció (> NHLBI C fokozat) és perforáció, amely a felvétel előtt stentelést igényel;
17. Nyilvánvaló subintimális rekanalizáció vagy szándékos subintimális rekanalizáció az okkluzív léziókban;
18. Súlyos meszesedés jelenléte a célléziókban, amely kizárja az endovaszkuláris kezelést. Súlyos meszesedésről akkor beszélünk, ha az ér átmérőjének ≥ 50%-át érintő kerületi meszesedés.