Léčba pacientů s lézemi v povrchových femorálních a/nebo popliteálních artériích za použití balónkového katetru potaženého paclitaxelem Kanshas. (KANSHAS-1)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

1. Klinicky významná symptomatická ischemie dolních končetin vyžadující léčbu SFA a/nebo popliteální tepny;
2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie;
3. Schopný a ochotný vyhovět následným požadavkům;
4. Rutherfordská klinická kategorie 2-4;
5. ABI v klidu <0,9 nebo abnormální ABI při zátěži;
6. ≥18 let;

7. Očekávaná délka života je > 2 roky;

   Angiografická kritéria:

8. Kumulativní délka léze ≥4 a ≤15 cm v cílové cévě; Kumulativní léze sestává buď z jedné de novo léze nebo z více lézí v segmentu 4-15 cm; mnohočetné léze vyžadují splnění všech následujících podmínek;

   • Oddělené mezerou ≤ 3 cm;
   • Může být léčena jako jediná léze;
   • Celková délka kombinované léze včetně 3 cm mezery splňuje požadavky;
9. Lokalizace léze začíná ≥2 cm distálně od společné bifurkace femuru a končí ≥2 cm proximálně od počátku tibio-peroneálního kmene;
10. Klinicky a hemodynamicky významná de novo stenóza (>70% stenóza vizuálním odhadem) nebo okluze;
11. Průměr cílové cévy mezi ≥4 a ≤6 mm a lze ji léčit pomocí dostupné matrice velikosti zařízení;
12. Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení) antegrádní drátěné křížení léze;
13. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě ipsilaterálních iliakálních lézí); POZNÁMKA: Úspěšná léčba ipsilaterální ilické arterie je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.
14. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥50%) stenózy potvrzené angiografií, která nebyla předtím revaskularizována;

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Současné klinicky významné aneurismické onemocnění abdominální aorty, kyčelních nebo popliteálních tepen;
3. Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie;
4. Známá nesnášenlivost studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastních látek;
5. Pacient účastnící se jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedosáhla primárního koncového bodu;
6. anamnéza hemoragické mrtvice do 2 měsíců;
7. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů od postupu studie;
8. Diagnostikované selhání jater, selhání ledvin, chronické onemocnění ledvin, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 30 dnů od výkonu;
9. Přítomnost významné stenózy nebo okluze přívodního traktu, kterou nelze před zvážením studie úspěšně léčit. Úspěšný je definován jako <30% reziduální stenóza ipsilaterální ilické tepny bez větších komplikací;
10. Akutní trombus v cílové cévě;
11. V místě cílové léze se doporučuje použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek, brachyterapie);
12. Výtokové tepny (distální popliteální, přední nebo zadní tibiální nebo peroneální tepny) s významnými lézemi (≥50% stenóza) nemusí být léčeny během stejného výkonu;
13. Má in-stent restenózu v cílové lézi;
14. Předchozí léčba balonkovým katetrem PTA potaženým léčivem nebo stentem uvolňujícím léčivo v cílové cévě během 12 měsíců od indexačního postupu;
15. Předchozí periferní bypass postihující cílovou končetinu;
16. Má poranění v cílové cévě, jako je velká disekce omezující průtok (> NHLBI stupeň C) a perforace vyžadující před zařazením stentování;
17. Zjevná subintimální rekanalizace nebo záměrná subintimální rekanalizace v okluzivních lézích;
18. Přítomnost těžké kalcifikace v cílových lézích, která vylučuje endovaskulární léčbu. Závažná kalcifikace je definována jako obvodová kalcifikace zahrnující ≥ 50 % průměru cévy.