Potilaiden, joilla on vaurioita pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa, hoito Kanshasin paklitakselilla päällystettyä pallokatetria käyttämällä. (KANSHAS-1)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

1. Kliinisesti merkittävä oireinen jalkaiskemia, joka vaatii SFA- ja/tai polvivaltimon hoitoa;
2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä;
3. Pystyy ja haluaa noudattaa seurantavaatimuksia;
4. Rutherfordin kliininen luokka 2-4;
5. Lepo-ABI <0,9 tai epänormaali harjoituksen ABI;
6. ≥18 vuotta vanha;

7. elinajanodote on > 2 vuotta;

   Angiografiset kriteerit:

8. Kumulatiivinen leesion pituus ≥4 ja ≤15 cm kohdesuoneen; Kumulatiivinen leesio koostuu joko yhdestä de novo -vauriosta tai useista vaurioista 4-15 cm:n segmentissä; useiden leesioiden on täytettävä kaikki seuraavat;

   • Erottuna ≤ 3 cm:n rakolla;
   • Voidaan käsitellä yhtenä vauriona;
   • Leesion kokonaispituus, mukaan lukien 3 cm:n väli, täyttää vaatimukset;
9. Leesion sijainti alkaa ≥2 cm distaalista yhteisestä reisiluun haarautumisesta ja päättyy ≥2 cm:iin proksimaalisesti sääriluun peroneaalisen rungon alkupisteestä;
10. Kliinisesti ja hemodynaamisesti merkittävä de novo stenoosi (> 70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna) tai tukos;
11. Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤6 mm välillä ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
12. Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) leesion antegradinen johtoristeys;
13. Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito hyväksyttävä ipsilateraalisten suoliluun leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); HUOMAA: Onnistunut ipsilateraalinen suolivaltimoiden hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.
14. Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa, joka on vahvistettu angiografialla ja jota ei ole aiemmin revaskularisoitu;

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Samanaikainen kliinisesti merkittävä vatsa-aortan, suoliluun tai polvitaipeen valtimoiden aneurismi;
3. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön;
4. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille;
5. Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä;
6. Hemorraginen aivohalvaus 2 kuukauden sisällä;
7. Aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä;
8. Diagnosoitu maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän kuluessa toimenpiteestä;
9. Merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen tutkimusta. Onnistuneeksi määritellään <30 % ipsilateraalisen suoliluun valtimon jäännösstenoosi ilman suuria komplikaatioita;
10. Akuutti trombi kohdesuoneen;
11. Kohdeleesion kohdalla käytetään lisähoitoja (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, brakyterapia);
12. Ulosvirtausvaltimoita (distaalinen polvitaipeen, anterioriset tai posterioriset sääriluun tai peroneaaliset valtimot), joissa on merkittäviä vaurioita (≥50 % ahtauma), ei saa hoitaa saman toimenpiteen aikana.
13. Kohdevauriossa on stentissä oleva restenoosi;
14. Aikaisempi hoito lääkkeellä päällystetyllä PTA-pallokatetrilla tai lääkettä eluoivalla stentillä kohdesuoneen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä;
15. Edellinen perifeerinen ohitus, joka vaikuttaa kohderaajaan;
16. Hänellä on vammoja kohdesuoneen, kuten suuri virtausta rajoittava dissektio (> NHLBI Grade C) ja perforaatio, jotka vaativat stentoinnin ennen rekisteröintiä;
17. Ilmeinen subintimaalinen rekanalisaatio tai tarkoituksellinen subintimaalinen rekanalisaatio okklusiivisissa leesioissa;
18. Vaikea kalkkeutuminen kohdeleesioissa, mikä estää endovaskulaarisen hoidon. Vakava kalkkeutuminen määritellään kehämäiseksi kalkkeutumaksi, joka käsittää ≥ 50 % suonen halkaisijasta.