Behandlung von Patienten mit Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien unter Verwendung eines mit Paclitaxel beschichteten Kanshas-Ballonkatheters. (KANSHAS-1)

Einschlusskriterien:

Allgemein:

1. Klinisch signifikante symptomatische Beinischämie, die eine Behandlung der SFA und/oder Kniekehlenarterie erfordert;
2. Fähigkeit und Bereitschaft, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben;
3. Fähigkeit und Bereitschaft, Folgeanforderungen zu erfüllen;
4. Klinische Rutherford-Kategorie von 2-4;
5. Ruhe-ABI < 0,9 oder anormaler Belastungs-ABI;
6. ≥18 Jahre alt;

7. Die Lebenserwartung beträgt >2 Jahre;

   Angiographische Kriterien:

8. Kumulierte Läsionslänge ≥4 und ≤15 cm innerhalb des Zielgefäßes; Eine kumulative Läsion besteht entweder aus einer einzelnen De-novo-Läsion oder mehreren Läsionen innerhalb des 4-15-cm-Segments; mehrere Läsionen müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen;

   • Getrennt durch einen Abstand von ≤ 3 cm;
   • Kann als einzelne Läsion behandelt werden;
   • Die kombinierte Gesamtläsionslänge einschließlich 3 cm Abstand erfüllt die Anforderungen;
9. Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥2 cm distal der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet ≥2 cm proximal des Ursprungs des tibio-peronealen Stammes;
10. Klinisch und hämodynamisch signifikante De-novo-Stenose (>70 % Stenose nach visueller Schätzung) oder Okklusion;
11. Durchmesser des Zielgefäßes zwischen ≥4 und ≤6 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
12. Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) antegrade Drahtkreuzung der Läsion;
13. Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von ipsilateralen Iliakalläsionen); HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der ipsilateralen A. iliaca ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.
14. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, die zuvor nicht revaskularisiert wurde;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Gleichzeitig bestehende klinisch signifikante aneurysmatische Erkrankung der abdominalen Aorta, der Darmbein- oder Kniekehlenarterien;
3. Signifikante gastrointestinale Blutungen oder Koagulopathien, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würden;
4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln;
5. Patient, der an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnimmt, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat;
6. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 2 Monaten;
7. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren;
8. Diagnostiziertes Leberversagen, Nierenversagen, chronische Nierenerkrankung, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff;
9. Vorhandensein einer signifikanten Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts, die vor der Berücksichtigung der Studie nicht erfolgreich behandelt werden kann. Erfolgreich ist definiert als < 30 % Reststenose der ipsilateralen A. iliaca ohne größere Komplikationen;
10. Akuter Thrombus im Zielgefäß;
11. An der Stelle der Zielläsion Anwendung von Begleittherapien (d. h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon, Brachytherapie);
12. Abflussarterien (distal popliteale, anteriore oder posteriore tibiale oder peroneale Arterien) mit signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose) dürfen nicht während desselben Verfahrens behandelt werden;
13. Hat eine In-Stent-Restenose in der Zielläsion;
14. Vorherige Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter oder medikamentenfreisetzenden Stent im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren;
15. Vorheriger peripherer Bypass, der die Zielgliedmaße betrifft;
16. Hat Verletzungen im Zielgefäß, wie z. B. größere flussbegrenzende Dissektion (> NHLBI-Grad C) und Perforation, die vor der Registrierung eine Stentimplantation erfordern;
17. Offensichtliche subintimale Rekanalisation oder absichtliche subintimale Rekanalisation in den okklusiven Läsionen;
18. Vorhandensein einer starken Verkalkung in den Zielläsionen, die eine endovaskuläre Behandlung ausschließt. Eine starke Verkalkung ist definiert als eine umlaufende Verkalkung, die ≥ 50 % des Gefäßdurchmessers betrifft.