心臓手術関連の急性腎障害に対するエリスロポエチンの予防
2023年1月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
心臓手術に関連した急性腎障害に対するエリスロポエチンの予防を証明し、腎機能を保護し、心臓手術後の患者の予後を改善するための証拠を提供しようとする.
調査の概要
詳細な説明
患者は選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名することに同意します。コントロール グループまたはエリスロポエチン グループにランダムに割り当てられます。介入は、心臓手術の 1 日 (24 時間) 前に適用されます。
手術後に血液と尿のサンプルを採取します。
KDIGO2012 によって与えられた基準を使用し、急性腎障害のバイオ マーカーをテストすることによって、エリスロポエチン投与と急性腎障害の発生との間に関連があるかどうかを調べたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前ヘモグロビン<130g/L;
- 手術：弁、冠動脈バイパス移植または先天性心疾患の手術。
- インフォームドコンセントのあるボランティア。
除外基準:
- 感染症を合併した患者;
- 末期腎不全で腎代替療法を受けている患者
- -血栓塞栓症の既往歴のある患者;
- 悪性腫瘍を有し、化学療法を受けている患者;
- -管理不可能な高血圧の患者（収縮期圧> 200 mmHgまたは拡張期圧> 110mmHg）;
- エリスロポエチンにアレルギーのある患者;
- 患者は 2 週間以内にエリスロポエチンを注射されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
0.9%塩化ナトリウム 1ml、皮下注射、1回、心臓手術の1日前に塗布
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0.9%塩化ナトリウム 1ml 皮下注射
他の名前：
付属弁、冠動脈バイパス移植または先天性心疾患の手術
他の名前：
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実験的：エリスロポエチン群
10000 IU エリスロポエチン、皮下注射、1 回、心臓手術の 1 日前に適用
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付属弁、冠動脈バイパス移植または先天性心疾患の手術
他の名前：
10000 IU エリスロポエチン、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：7日
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KDIGOガイドラインによる急性腎障害の発生
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎代替療法の参加者数
時間枠：3ヶ月
|
重度の急性腎障害（3.0
または 血清クレアチニンが 4.0 mg/dl 以上 (353.6 mmol/l) 以上に増加)、24 時間以上の無尿または 12 時間以上の無尿。
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xin Chen, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- スタディディレクター：Xin Wan, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- スタディディレクター：Changchun Cao, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- 主任研究者：Xin Du, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corwin HL, Gettinger A, Fabian TC, May A, Pearl RG, Heard S, An R, Bowers PJ, Burton P, Klausner MA, Corwin MJ; EPO Critical Care Trials Group. Efficacy and safety of epoetin alfa in critically ill patients. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):965-76. doi: 10.1056/NEJMoa071533.
- de Seigneux S, Ponte B, Weiss L, Pugin J, Romand JA, Martin PY, Saudan P. Epoetin administrated after cardiac surgery: effects on renal function and inflammation in a randomized controlled study. BMC Nephrol. 2012 Oct 3;13:132. doi: 10.1186/1471-2369-13-132.
- Drueke TB, Locatelli F, Clyne N, Eckardt KU, Macdougall IC, Tsakiris D, Burger HU, Scherhag A; CREATE Investigators. Normalization of hemoglobin level in patients with chronic kidney disease and anemia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2071-84. doi: 10.1056/NEJMoa062276.
- Kaufman JS, Reda DJ, Fye CL, Goldfarb DS, Henderson WG, Kleinman JG, Vaamonde CA. Subcutaneous compared with intravenous epoetin in patients receiving hemodialysis. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group on Erythropoietin in Hemodialysis Patients. N Engl J Med. 1998 Aug 27;339(9):578-83. doi: 10.1056/NEJM199808273390902.
- Kim JH, Shim JK, Song JW, Song Y, Kim HB, Kwak YL. Effect of erythropoietin on the incidence of acute kidney injury following complex valvular heart surgery: a double blind, randomized clinical trial of efficacy and safety. Crit Care. 2013 Oct 24;17(5):R254. doi: 10.1186/cc13081.
- Oh SW, Chin HJ, Chae DW, Na KY. Erythropoietin improves long-term outcomes in patients with acute kidney injury after coronary artery bypass grafting. J Korean Med Sci. 2012 May;27(5):506-11. doi: 10.3346/jkms.2012.27.5.506. Epub 2012 Apr 25.
- Togel FE, Ahlstrom JD, Yang Y, Hu Z, Zhang P, Westenfelder C. Carbamylated Erythropoietin Outperforms Erythropoietin in the Treatment of AKI-on-CKD and Other AKI Models. J Am Soc Nephrol. 2016 Nov;27(11):3394-3404. doi: 10.1681/ASN.2015091059. Epub 2016 Mar 16.
- Song YR, Lee T, You SJ, Chin HJ, Chae DW, Lim C, Park KH, Han S, Kim JH, Na KY. Prevention of acute kidney injury by erythropoietin in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a pilot study. Am J Nephrol. 2009;30(3):253-60. doi: 10.1159/000223229. Epub 2009 Jun 2.
- Tasanarong A, Duangchana S, Sumransurp S, Homvises B, Satdhabudha O. Prophylaxis with erythropoietin versus placebo reduces acute kidney injury and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients undergoing cardiac surgery: a randomized, double-blind controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Jul 5;14:136. doi: 10.1186/1471-2369-14-136.
- Tie HT, Luo MZ, Lin D, Zhang M, Wan JY, Wu QC. Erythropoietin administration for prevention of cardiac surgery-associated acute kidney injury: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):32-9. doi: 10.1093/ejcts/ezu378. Epub 2014 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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