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Die Vorbeugung von Erythropoietin bei kardialer Chirurgie-assoziierter akuter Nierenschädigung

8. Januar 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die Prävention von Erythropoietin bei herzoperationsbedingten akuten Nierenschäden zu bezeugen und zu versuchen, Beweise für den Schutz der Nierenfunktion und die Verbesserung der Prognose für Patienten nach Herzoperationen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Erythropoetin-Gruppe zugeteilt. Interventionen werden 1 Tag (24 Stunden) vor der Herzoperation durchgeführt. Nach der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Indem wir das von KDIGO2012 vorgegebene Kriterium verwenden und die Biomarker für akute Nierenschäden testen, hoffen wir herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erythropoietin und dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperatives Hämoglobin<130 g/L;
  2. Chirurgie: Herzklappen-, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Chirurgie bei angeborenen Herzfehlern;
  3. Freiwillige mit informierter Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in Kombination mit einer Infektion;
  2. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  3. Patienten mit Thromboembolien in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit bösartigem Tumor, die sich einer Chemotherapie unterziehen;
  5. Patienten mit nicht beherrschbarer Hypertonie (systolischer Druck > 200 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg);
  6. Patienten, die gegen Erythropoietin allergisch sind;
  7. Die Patienten injizierten Erythropoietin innerhalb von 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid 1 ml, subkutane Injektion, einmalig, angewendet 1 Tag vor einer Herzoperation
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid 1 ml, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Verfahren: Herzchirugie
einschließlich Klappe, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Chirurgie für angeborene Herzerkrankungen
Andere Namen:
  • Operation am offenen Herzen
Experimental: Erythropoetin-Gruppe
10000 I.E. Erythropoietin, subkutane Injektion, einmalig, angewendet 1 Tag vor einer Herzoperation
Verfahren: Herzchirugie
einschließlich Klappe, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Chirurgie für angeborene Herzerkrankungen
Andere Namen:
  • Operation am offenen Herzen
Arzneimittel: Erythropoietin
10000 IE Erythropoietin, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • EPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten einer akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO-Leitlinie
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 3 Monate
an einer schweren akuten Nierenschädigung leiden (3.0 Ausgangswert ODER Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 mmol/l)), Olignurie ≥ 24 Stunden oder Anurie ≥ 12 Stunden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA-AKI2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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