Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence erytropoetinu při akutním poškození ledvin souvisejícím s kardiochirurgií

8. ledna 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Svědčit o prevenci erytropoetinu u kardiochirurgického akutního poškození ledvin a pokusit se poskytnout důkazy pro ochranu funkce ledvin a zlepšení prognózy pro pacienty po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria zařazení a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny s erytropoetinem. Intervence budou aplikovány 1 den (24 hodin) před kardiochirurgickým výkonem. Po operaci budou odebrány vzorky krve a moči. Doufáme, že pomocí kritéria daného KDIGO2012 a testováním biomarkerů pro akutní poškození ledvin zjistíme, zda existuje souvislost mezi podáním erytropoetinu a výskytem akutního poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační hemoglobin<130g/L;
  2. Chirurgie: chlopeň, bypass koronární tepny nebo operace pro vrozené srdeční choroby;
  3. Dobrovolníci s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v kombinaci s infekcí;
  2. Pacienti s renálním onemocněním v konečném stádiu a podstupující renální substituční terapii
  3. Pacienti s tromboembolií v anamnéze;
  4. Pacienti s maligním nádorem a podstupující chemoterapii;
  5. Pacienti s nezvladatelnou hypertenzí (systolický tlak >200 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg);
  6. Pacienti alergičtí na erytropoetin;
  7. Pacienti si injekčně podali erytropoetin během 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
0,9% chlorid sodný 1ml, subkutánní injekce, jednou, aplikovaný 1 den před kardiochirurgickým výkonem
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný 1ml, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Postup: operace srdce
včetně chlopně, bypassu koronární tepny nebo operace pro vrozené srdeční choroby
Ostatní jména:
  • otevřená operace srdce
Experimentální: Erytropoetinová skupina
10 000 IU erytropoetinu, subkutánní injekce, jednou, aplikováno 1 den před operací srdce
Postup: operace srdce
včetně chlopně, bypassu koronární tepny nebo operace pro vrozené srdeční choroby
Ostatní jména:
  • otevřená operace srdce
Lék: Erytropoetin
10 000 IU erytropoetinu, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • EPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: 7 dní
Výskyt akutního poškození ledvin dle směrnice KDIGO
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s renální substituční terapií
Časové okno: 3 měsíce
trpící těžkým akutním poškozením ledvin (3.0 násobek výchozí hodnoty NEBO Zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olignurie≥24 hodin nebo anurie≥12 hodin.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA-AKI2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit