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La prevenzione dell'eritropoietina sulla lesione renale acuta associata a cardiochirurgia

8 gennaio 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Testimoniare la prevenzione dell'eritropoietina nel danno renale acuto associato a cardiochirurgia e cercare di fornire prove per proteggere la funzione renale e migliorare la prognosi per i pazienti dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di firmare un consenso informato verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo eritropoietina. Gli interventi verranno applicati 1 giorno (24 ore) prima dell'intervento cardiaco. I campioni di sangue e urina saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico. Utilizzando il criterio fornito da KDIGO2012 e testando i biomarcatori per danno renale acuto, speriamo di scoprire se esiste un'associazione tra la somministrazione di eritropoietina e l'insorgenza di danno renale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emoglobina preoperatoria <130 g/L;
  2. Chirurgia: valvola, bypass coronarico o intervento chirurgico per cardiopatie congenite;
  3. Volontari con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti combinati con infezione;
  2. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale e sottoposti a terapia renale sostitutiva
  3. Pazienti con storia di tromboembolia;
  4. Pazienti con tumore maligno e sottoposti a chemioterapia;
  5. Pazienti con ipertensione ingestibile (pressione sistolica>200 mmHg o pressione diastolica>110mmHg);
  6. Pazienti allergici all'eritropoietina;
  7. I pazienti hanno iniettato eritropoietina entro 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Cloruro di sodio allo 0,9% 1 ml, iniezione sottocutanea, una volta, applicato 1 giorno prima dell'intervento cardiaco
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio allo 0,9% 1 ml, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • soluzione salina
Procedura: chirurgia cardiaca
inclusa valvola, innesto di bypass coronarico o intervento chirurgico per cardiopatie congenite
Altri nomi:
  • chirurgia a cuore aperto
Sperimentale: Gruppo eritropoietina
10000 UI di eritropoietina, iniezione sottocutanea, una volta, applicata 1 giorno prima dell'intervento cardiaco
Procedura: chirurgia cardiaca
inclusa valvola, innesto di bypass coronarico o intervento chirurgico per cardiopatie congenite
Altri nomi:
  • chirurgia a cuore aperto
Droga: Eritropoietina
10000 UI di eritropoietina, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • EPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di danno renale acuto secondo le linee guida KDIGO
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 3 mesi
soffre di grave danno renale acuto (3.0 volte al basale OPPURE Aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olignuria≥24 ore o anuria≥12 ore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA-AKI2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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