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심장수술 관련 급성신장손상에서 에리스로포이에틴의 예방

2023년 1월 8일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
심장 수술 관련 급성 신장 손상에 대한 에리트로포이에틴의 예방을 증언하고 심장 수술 후 환자의 신장 기능 보호 및 예후 개선에 대한 증거를 제공하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하면 대조군 또는 에리스로포이에틴 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재는 심장 수술 1일(24시간) 전에 적용됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 수술 후 수집됩니다. KDIGO2012에서 제시한 기준과 급성신부전 바이오마커 검사를 통해 에리스로포이에틴 투여와 급성신부전 발생 사이에 연관성이 있는지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 헤모글로빈<130g/L;
  2. 수술: 판막, 관상동맥우회술 또는 선천성 심장병 수술;
  3. 정보에 입각한 동의를 받은 자원봉사자.

제외 기준:

  1. 감염이 동반된 환자;
  2. 말기 신질환으로 신대체요법을 받고 있는 환자
  3. 혈전색전증 병력이 있는 환자;
  4. 악성 종양이 있고 화학요법을 받고 있는 환자;
  5. 관리가 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압>200mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg);
  6. 에리스로포이에틴에 알레르기가 있는 환자;
  7. 환자는 2주 이내에 에리스로포이에틴을 주사했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
0.9% 염화나트륨 1ml, 피하주사, 1회, 심장수술 1일전 적용
의약품: 0.9% 염화나트륨
0.9% 염화나트륨 1ml, 피하주사
다른 이름들:
  • 생리 식염수
절차: 심장 수술
선천성 심장 질환에 대한 판막, 관상 동맥 우회술 또는 수술 포함
다른 이름들:
  • 개심술
실험적: 에리스로포이에틴 그룹
10000 IU 에리스로포이에틴 피하주사 1회 심장수술 1일전 도포
절차: 심장 수술
선천성 심장 질환에 대한 판막, 관상 동맥 우회술 또는 수술 포함
다른 이름들:
  • 개심술
의약품: 에리트로포이에틴
10000 IU 에리스로포이에틴, 피하 주사
다른 이름들:
  • EPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 7 일
KDIGO 가이드라인에 따른 급성신장손상 발생
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 대체 요법 참가자 수
기간: 3 개월
심각한 급성신장손상(3.0 기준선의 배 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dl(≥353.6mmol/l)로 증가, 핍뇨증≥24시간 또는 무뇨증≥12시간.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • 연구 책임자: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • 연구 책임자: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSA-AKI2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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