Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventie van erytropoëtine bij hartchirurgie-geassocieerde acuut nierletsel

8 januari 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Getuigen van de preventie van erytropoëtine bij hartchirurgie geassocieerd met acuut nierletsel, en proberen bewijs te leveren voor het beschermen van de nierfunctie en het verbeteren van de prognose voor patiënten na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten voldoen aan de inclusiecriteria en stemmen ermee in een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deze toestemming wordt willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de erytropoëtinegroep. Interventies worden 1 dag (24 uur) vóór de hartoperatie toegepast. Na de operatie worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Door het criterium van KDIGO2012 te gebruiken en de biomarkers voor acuut nierletsel te testen, hopen we erachter te komen of er een verband bestaat tussen de toediening van erytropoëtine en het optreden van acuut nierletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatief hemoglobine<130g/L;
  2. Chirurgie: klep, coronaire bypass-transplantaat of operatie voor aangeboren hartaandoeningen;
  3. Vrijwilligers met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gecombineerd met infectie;
  2. Patiënten met nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie ondergaan
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie;
  4. Patiënten met een kwaadaardige tumor die chemotherapie ondergaan;
  5. Patiënten met onhandelbare hypertensie (systolische druk >200 mmHg of diastolische druk >110 mmHg);
  6. Patiënten die allergisch zijn voor erytropoëtine;
  7. Patiënten injecteerden erytropoëtine binnen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
0,9% natriumchloride 1 ml, subcutane injectie, eenmaal, aangebracht 1 dag vóór hartoperatie
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,9% natriumchloride 1 ml, subcutane injectie
Andere namen:
  • zoutoplossing
Procedure: hartoperatie
inclusief klep, coronaire bypass-transplantaat of operatie voor aangeboren hartaandoeningen
Andere namen:
  • open hart operatie
Experimenteel: Erytropoëtine groep
10.000 IE erytropoëtine, subcutane injectie, eenmaal, aangebracht 1 dag vóór hartoperatie
Procedure: hartoperatie
inclusief klep, coronaire bypass-transplantaat of operatie voor aangeboren hartaandoeningen
Andere namen:
  • open hart operatie
Geneesmiddel: Erytropoëtine
10.000 IE erytropoëtine, subcutane injectie
Andere namen:
  • EPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Optreden van acuut nierletsel volgens KDIGO-richtlijn
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
lijdend aan ernstig acuut nierletsel (3.0 maal baseline OF Toename van serumcreatinine tot ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olinurie≥24 uur of anurie≥12 uur.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA-AKI2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op 0,9% natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren