促红细胞生成素对心脏手术相关急性肾损伤的预防
2023年1月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
证实促红细胞生成素对心脏手术相关急性肾损伤的预防作用，为心脏手术后患者保护肾功能、改善预后提供依据。
研究概览
详细说明
符合纳入标准并同意签署知情同意书的患者随机分配至对照组或促红细胞生成素组。在心脏手术前1天（24小时）进行干预。
手术后将收集血液和尿液样本。
通过使用KDIGO2012给出的标准和检测急性肾损伤的生物标志物，我们希望找出促红细胞生成素给药与急性肾损伤的发生之间是否存在关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前血红蛋白<130g/L；
- 手术：瓣膜、冠状动脉旁路移植术或先天性心脏病手术；
- 知情同意的志愿者。
排除标准：
- 合并感染的患者；
- 患有终末期肾病并接受肾脏替代治疗的患者
- 有血栓栓塞病史的患者；
- 患有恶性肿瘤并接受化疗的患者；
- 难以控制的高血压患者（收缩压>200mmHg或舒张压>110mmHg）；
- 对促红细胞生成素过敏的患者；
- 患者在 2 周内注射促红细胞生成素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
0.9%氯化钠1ml，皮下注射，一次，心脏手术前1天使用
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0.9%氯化钠1ml，皮下注射
其他名称：
包括瓣膜、冠状动脉旁路移植术或先天性心脏病手术
其他名称：
|
|
实验性的：促红细胞生成素组
10000 IU促红细胞生成素，皮下注射，一次，心脏手术前1天使用
|
包括瓣膜、冠状动脉旁路移植术或先天性心脏病手术
其他名称：
10000 IU促红细胞生成素，皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有急性肾损伤的参与者人数
大体时间：7天
|
根据 KDIGO 指南发生急性肾损伤
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：3个月
|
患有严重的急性肾损伤（3.0
倍于基线或血清肌酐增加至 ≥4.0 mg/dl（≥353.6 mmol/l），少尿≥24 小时或无尿≥12 小时。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xin Chen, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- 研究主任：Xin Wan, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- 研究主任：Changchun Cao, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- 首席研究员：Xin Du, Doctor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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