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A prevenção da eritropoetina na lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca

8 de janeiro de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Testificar a prevenção da Eritropoetina na lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca e tentar fornecer evidências para proteger a função renal e melhorar o prognóstico de pacientes após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em assinar um consentimento informado serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou grupo eritropoietina. As intervenções serão aplicadas 1 dia (24 horas) antes da cirurgia cardíaca. Amostras de sangue e urina serão coletadas após a cirurgia. Utilizando o critério dado pelo KDIGO2012 e testando os biomarcadores para lesão renal aguda, esperamos descobrir se existe associação entre a administração de eritropoietina e a ocorrência de lesão renal aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hemoglobina pré-operatória <130g/L;
  2. Cirurgia: válvula, enxerto de revascularização miocárdica ou cirurgia para cardiopatias congênitas;
  3. Voluntários com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes combinados com infecção;
  2. Pacientes com doença renal terminal e em terapia renal substitutiva
  3. Pacientes com história de tromboembolismo;
  4. Pacientes com tumor maligno e em tratamento quimioterápico;
  5. Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão sistólica>200 mmHg ou pressão diastólica>110mmHg);
  6. Pacientes alérgicos à eritropoetina;
  7. Os pacientes injetaram eritropoetina em 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Cloreto de sódio 0,9% 1ml, injeção subcutânea, uma vez, aplicado 1 dia antes da cirurgia cardíaca
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio 0,9% 1ml, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • solução salina
Procedimento: cirurgia cardíaca
válvula incluída, enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia para doenças cardíacas congênitas
Outros nomes:
  • cirurgia de coração aberto
Experimental: Grupo da eritropoietina
10.000 UI de eritropoetina, injeção subcutânea, uma vez, aplicada 1 dia antes da cirurgia cardíaca
Procedimento: cirurgia cardíaca
válvula incluída, enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia para doenças cardíacas congênitas
Outros nomes:
  • cirurgia de coração aberto
Medicamento: Eritropoetina
10000 UI de eritropoetina, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • EPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
Ocorrência de lesão renal aguda de acordo com a diretriz KDIGO
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com terapia renal substitutiva
Prazo: 3 meses
sofrendo de lesão renal aguda grave (3,0 vezes a linha de base OU aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olignúria≥24 horas ou anúria≥12 horas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA-AKI2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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