La prevención de la eritropoyetina en la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca
8 de enero de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Testificar la prevención de la eritropoyetina en la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca, y tratar de proporcionar evidencia para proteger la función renal y mejorar el pronóstico de los pacientes después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten firmar un consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de eritropoyetina. Las intervenciones se aplicarán 1 día (24 horas) antes de la cirugía cardíaca.
Se recolectarán muestras de sangre y orina después de la cirugía.
Al utilizar el criterio proporcionado por KDIGO2012 y probar los biomarcadores de lesión renal aguda, esperamos descubrir si existe una asociación entre la administración de eritropoyetina y la aparición de lesión renal aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina preoperatoria<130g/L;
- Cirugía: valvular, injerto de bypass de arteria coronaria o cirugía de cardiopatías congénitas;
- Voluntarios con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes combinados con infección;
- Pacientes con enfermedad renal terminal y en tratamiento de reemplazo renal
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo;
- Pacientes con tumor maligno y en quimioterapia;
- Pacientes con hipertensión incontrolable (presión sistólica >200 mmHg o presión diastólica >110 mmHg);
- Pacientes alérgicos a la eritropoyetina;
- Los pacientes inyectaron eritropoyetina dentro de las 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Cloruro de sodio al 0,9% 1 ml, inyección subcutánea, una vez, aplicado 1 día antes de la cirugía cardíaca
|
Cloruro de sodio al 0,9 % 1 ml, inyección subcutánea
Otros nombres:
válvula incluida, injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía para enfermedades cardíacas congénitas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de la eritropoyetina
10000 UI de eritropoyetina, inyección subcutánea, una vez, aplicada 1 día antes de la cirugía cardíaca
|
válvula incluida, injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía para enfermedades cardíacas congénitas
Otros nombres:
10000 UI de eritropoyetina, inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Ocurrencia de insuficiencia renal aguda según la guía KDIGO
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sufre de lesión renal aguda severa (3.0
veces el valor inicial O aumento de la creatinina sérica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olignuria ≥24 horas o anuria ≥12 horas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Director de estudio: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Director de estudio: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Investigador principal: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corwin HL, Gettinger A, Fabian TC, May A, Pearl RG, Heard S, An R, Bowers PJ, Burton P, Klausner MA, Corwin MJ; EPO Critical Care Trials Group. Efficacy and safety of epoetin alfa in critically ill patients. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):965-76. doi: 10.1056/NEJMoa071533.
- de Seigneux S, Ponte B, Weiss L, Pugin J, Romand JA, Martin PY, Saudan P. Epoetin administrated after cardiac surgery: effects on renal function and inflammation in a randomized controlled study. BMC Nephrol. 2012 Oct 3;13:132. doi: 10.1186/1471-2369-13-132.
- Drueke TB, Locatelli F, Clyne N, Eckardt KU, Macdougall IC, Tsakiris D, Burger HU, Scherhag A; CREATE Investigators. Normalization of hemoglobin level in patients with chronic kidney disease and anemia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2071-84. doi: 10.1056/NEJMoa062276.
- Kaufman JS, Reda DJ, Fye CL, Goldfarb DS, Henderson WG, Kleinman JG, Vaamonde CA. Subcutaneous compared with intravenous epoetin in patients receiving hemodialysis. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group on Erythropoietin in Hemodialysis Patients. N Engl J Med. 1998 Aug 27;339(9):578-83. doi: 10.1056/NEJM199808273390902.
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- Togel FE, Ahlstrom JD, Yang Y, Hu Z, Zhang P, Westenfelder C. Carbamylated Erythropoietin Outperforms Erythropoietin in the Treatment of AKI-on-CKD and Other AKI Models. J Am Soc Nephrol. 2016 Nov;27(11):3394-3404. doi: 10.1681/ASN.2015091059. Epub 2016 Mar 16.
- Song YR, Lee T, You SJ, Chin HJ, Chae DW, Lim C, Park KH, Han S, Kim JH, Na KY. Prevention of acute kidney injury by erythropoietin in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a pilot study. Am J Nephrol. 2009;30(3):253-60. doi: 10.1159/000223229. Epub 2009 Jun 2.
- Tasanarong A, Duangchana S, Sumransurp S, Homvises B, Satdhabudha O. Prophylaxis with erythropoietin versus placebo reduces acute kidney injury and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in patients undergoing cardiac surgery: a randomized, double-blind controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Jul 5;14:136. doi: 10.1186/1471-2369-14-136.
- Tie HT, Luo MZ, Lin D, Zhang M, Wan JY, Wu QC. Erythropoietin administration for prevention of cardiac surgery-associated acute kidney injury: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):32-9. doi: 10.1093/ejcts/ezu378. Epub 2014 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA-AKI2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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