Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av erytropoietin på hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade

8. januar 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Å vitne om forebygging av erytropoietin på hjertekirurgi assosiert akutt nyreskade, og forsøke å fremskaffe bevis for å beskytte nyrefunksjonen og forbedre prognosen for pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å signere et informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller erytropoietingruppen. Intervensjoner vil bli utført 1 dag (24 timer) før hjerteoperasjonen. Blod- og urinprøver vil bli tatt etter operasjonen. Ved å bruke kriteriet gitt av KDIGO2012 og teste biomarkørene for akutt nyreskade, håper vi å finne ut om det er en sammenheng mellom administrering av erytropoietin og forekomst av akutt nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ hemoglobin<130g/L;
  2. Kirurgi: ventil, koronar bypass-graft eller kirurgi for medfødte hjertesykdommer;
  3. Frivillige med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kombinert med infeksjon;
  2. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og som gjennomgår nyreerstatningsterapi
  3. Pasienter med historie med tromboembolisme;
  4. Pasienter med ondartet svulst og som gjennomgår kjemoterapi;
  5. Pasienter med uhåndterlig hypertensjon (systolisk trykk>200 mmHg eller diastolisk trykk>110mmHg);
  6. Pasienter som er allergiske mot erytropoietin;
  7. Pasienter injiserte erytropoietin innen 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
0,9 % natriumklorid 1 ml, subkutan injeksjon, én gang, påført 1 dag før hjertekirurgi
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid 1 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • saltvannsløsning
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
inkludert ventil, koronar bypass-graft eller kirurgi for medfødte hjertesykdommer
Andre navn:
  • åpen hjertekirurgi
Eksperimentell: Erytropoietin gruppe
10000 IE erytropoietin, subkutan injeksjon, én gang, påført 1 dag før hjertekirurgi
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
inkludert ventil, koronar bypass-graft eller kirurgi for medfødte hjertesykdommer
Andre navn:
  • åpen hjertekirurgi
Legemiddel: Erytropoietin
10000 IE erytropoietin, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • EPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av akutt nyreskade i henhold til KDIGO-retningslinjen
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
lider av alvorlig akutt nyreskade(3.0 ganger baseline ELLER Økning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olignuri≥24 timer eller anuri≥12 timer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studieleder: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studieleder: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA-AKI2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på 0,9% natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere