Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La prévention de l'érythropoïétine sur les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque

8 janvier 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Témoigner de la prévention de l'érythropoïétine sur les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque, et essayer de fournir des preuves pour protéger la fonction rénale et améliorer le pronostic des patients après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant de signer un consentement éclairé seront assignés au hasard dans le groupe témoin ou le groupe érythropoïétine. Les interventions seront appliquées 1 jour (24 heures) avant la chirurgie cardiaque. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après la chirurgie. En utilisant le critère donné par KDIGO2012 et en testant les biomarqueurs de l'insuffisance rénale aiguë, nous espérons découvrir s'il existe une association entre l'administration d'érythropoïétine et la survenue d'une insuffisance rénale aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémoglobine préopératoire < 130 g/L ;
  2. Chirurgie : valvule, pontage coronarien ou chirurgie des cardiopathies congénitales ;
  3. Volontaires avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients associés à une infection ;
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et sous thérapie de remplacement rénal
  3. Patients ayant des antécédents de thromboembolie ;
  4. Patients atteints d'une tumeur maligne et subissant une chimiothérapie ;
  5. Patients souffrant d'hypertension ingérable (pression systolique> 200 mmHg ou pression diastolique> 110 mmHg);
  6. Patients allergiques à l'érythropoïétine ;
  7. Les patients ont injecté de l'érythropoïétine dans les 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Chlorure de sodium à 0,9 % 1 ml, injection sous-cutanée, une fois, appliqué 1 jour avant la chirurgie cardiaque
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Chlorure de sodium à 0,9 % 1 ml, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • solution saline
Procédure: chirurgie cardiaque
inclus valve, pontage aorto-coronarien ou chirurgie pour les cardiopathies congénitales
Autres noms:
  • opération à coeur ouvert
Expérimental: Groupe érythropoïétine
10000 UI d'érythropoïétine, injection sous-cutanée, une fois, appliquée 1 jour avant la chirurgie cardiaque
Procédure: chirurgie cardiaque
inclus valve, pontage aorto-coronarien ou chirurgie pour les cardiopathies congénitales
Autres noms:
  • opération à coeur ouvert
Médicament: Érythropoïétine
10000 UI d'érythropoïétine, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • OEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours
Présence d'une lésion rénale aiguë selon la directive KDIGO
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants bénéficiant d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 3 mois
souffrant d'insuffisance rénale aiguë sévère (3,0 fois la valeur initiale OU augmentation de la créatinine sérique à ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l)), olignurie≥24 heures ou anurie≥12 heures.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xin Chen, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Xin Wan, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Changchun Cao, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Xin Du, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA-AKI2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération

Essais cliniques sur 0,9 % de chlorure de sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner