新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療におけるクエン酸イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、およびダラツムマブ

包含基準:

• 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) >= 30 mL/分
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 輸血されていない血小板数 >= 75000/mm^3
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN

• -次の少なくとも1つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • >= 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖>= 10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 以前に骨髄腫の治療を受けていないか、治療レジメンを 1 サイクルしか受けていません。注: 孤立性形質細胞腫の治療のための以前の放射線療法は許可されています。 -クラリスロマイシン、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、アナキンラ、パミドロネートまたはゾレドロン酸による以前の治療は許可されています。リストされていない追加のエージェントは、主任研究者によって承認されなければなりません
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

• 厳格な避妊措置に従うことをいとわない

  • 女性患者：出産の可能性がある場合は、次のいずれかに同意してください。

    • 同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践し、該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムのガイドラインも遵守する必要があります。また
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は避妊の許容される方法ではありません)

  • 男性患者: 外科的に滅菌されている場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められない）
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラムの要件に従う意思がある
• -計画された研究のために骨髄と血液サンプルを喜んで提供します

除外基準:

• 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型骨髄腫
• -別の悪性腫瘍の診断または治療=登録の2年未満前、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある;注: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• 他の同時化学療法、または調査中と見なされる補助療法;注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• -末梢神経障害>=臨床検査でグレード2、またはスクリーニング期間中の痛みを伴うグレード1
• 大手術 = < 登録の 14 日前
• -強力なCYP3A4誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）による全身治療=登録の14日前
• -高血圧、心不整脈、うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む現在の制御されていない心血管状態の証拠= <6か月;注: エントリー前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• 放射線療法 = < 登録の 14 日前;注: 関与するフィールドが小さい場合、イキサゾミブの治療と投与の間に 7 日が十分な間隔と見なされます。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
• -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
• -コルチコステロイド、モノクローナル抗体、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（それぞれの添付文書または研究者のパンフレットを参照）、または哺乳類由来の製品に対する既知の感受性
• -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります イキサゾミブ、レナリドマイドまたはデキサメタゾンの経口吸収または耐性 嚥下困難を含む
• -下痢 > グレード 1、National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) グレーディングに基づく、下痢止め薬がない場合