- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03012880
Ixazomib citrát, lenalidomid, dexamethason a daratumumab v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Studie fáze 2 s ixazomibem, lenalidomidem, dexamethasonem a daratumumabem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit míru kompletní odpovědi (CR) čtyřkombinace ixazomibu, lenalidomidu, dexamethasonu a daratumumab u pacientů s dosud neléčeným symptomatickým mnohočetným myelomem (MM).
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit míru celkové odpovědi (ORR) a velmi dobrou míru částečné odpovědi (VGPR) se čtyřkombinací léčiv ixazomib, lenalidomid, dexamethason a daratumumab, když se používá jako počáteční terapie u pacientů s dříve neléčeným symptomatickým MM.
II. Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s dříve neléčeným symptomatickým MM po léčbě čtyřkombinací léků ixazomibem, lenalidomidem, dexamethasonem a daratumumabem následovaným udržovací léčbou ixazomibem a daratumumabem až do progrese.
II. Stanovit toxicitu spojenou se čtyřkombinací léčiv ixazomib, lenalidomid, dexamethason a daratumumab u pacientů s dosud neléčeným symptomatickým MM.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Vyšetřit podíl negativity minimální reziduální nemoci (MRD) po indukční terapii čtyřkombinací ixazomibu, lenalidomidu, dexametazonu a daratumumab.
II. K posouzení kvality života pomocí pacientem vyplněných dotazníků Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG).
OBRYS:
INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají ixazomib citrát perorálně (PO) 1., 8. a 15. den a lenalidomid PO 1.-21. Pacienti dostávají daratumumab intravenózně (IV) po dobu 3-7 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a 2, ve dnech 1 a 15 cyklu 3, 4 a 5 a v den 1 cyklu 7 a mimo. Pacienti také dostávají dexametazon PO 1., 8., 15. a 22. den. Léčba se opakuje každých 28 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají ixazomib citrát PO ve dnech 1, 8 a 15 a daratumumab IV po dobu 3–7 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 36 měsíců od registrace v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 nebo 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vypočtená clearance kreatininu (pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) >= 30 ml/min
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
- Počet krevních destiček bez transfuze >= 75000/mm^3
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN
Měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu definované alespoň JEDNOU z následujících:
- Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
- >= 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
- Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >= 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- dříve neléčené pro myelom nebo nepodstoupily více než jeden cyklus jakéhokoli léčebného režimu; POZNÁMKA: Předchozí radiační terapie pro léčbu solitárního plazmocytomu je povolena; předchozí léčba klarithromycinem, dehydroepiandrosteronem (DHEA), anakinrou, pamidronátem nebo kyselinou zoledronovou je povolena; jakékoli další látky neuvedené v seznamu musí schválit hlavní zkoušející
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
Ochota dodržovat přísná antikoncepční opatření
Pacientky: pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s jedním z následujících:
- Praktikujte současně 2 účinné metody antikoncepce, od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, A také musíte dodržovat pokyny jakéhokoli léčebného specifického programu prevence těhotenství, je-li to vhodné, NEBO
- Souhlasit s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu; (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
Mužští pacienti: i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:
- souhlasit s používáním účinné bariérové antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
- Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, pokud je to vhodné, NEBO
- Souhlasit s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu; (periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
- Ochota dodržovat požadavky programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
- Ochota poskytnout vzorky kostní dřeně a krve pro plánovaný výzkum
Kritéria vyloučení:
- Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) nebo doutnající myelom
- Diagnostikovaná nebo léčená pro jinou malignitu =< 2 roky před registrací nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduální choroby; POZNÁMKA: Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Jiná souběžná chemoterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou; POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou považovány spíše za podpůrnou péči než za terapii, a proto jsou povoleny při protokolární léčbě
- Periferní neuropatie >= stupeň 2 při klinickém vyšetření nebo stupeň 1 s bolestí během období screeningu
- Velký chirurgický zákrok =< 14 dní před registrací
- Systémová léčba silnými induktory CYP3A4 (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) =< 14 dní před registrací
- Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně hypertenze, srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu =< 6 měsíců; Poznámka: Před vstupem musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska
- Radioterapie =< 14 dní před registrací; POZNÁMKA: Pokud je dotčené pole malé, 7 dní bude považováno za dostatečný interval mezi léčbou a podáním ixazomibu
- Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
- Známý pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky (viz příbalové informace nebo brožuru zkoušejícího) nebo známá citlivost na produkty pocházející ze savců
- Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci ixazomibu, lenalidomidu nebo dexametazonu, včetně potíží s polykáním
- Průjem > stupeň 1, na základě klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), v nepřítomnosti léků proti průjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (ixazomib, lenalidomid, daratumumab, dexamethason)
INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají ixazomib citrát PO 1., 8. a 15. den a lenalidomid PO 1.-21. Pacienti dostávají daratumumab IV po dobu 3-7 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 2, ve dnech 1 a 15 cyklů 3, 4 a 5 a v den 1 cyklu 7 a dále. Pacienti také dostávají dexametazon PO 1., 8., 15. a 22. den. Léčba se opakuje každých 28 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají ixazomib citrát PO 1., 8. a 15. den a daratumumab IV po dobu 3-7 hodin 1. den. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 36 měsíců od registrace v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. |
Korelační studie
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
|
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností.
Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
|
Až 2 roky
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude odhadnuto podle počtu pacientů, kteří dosáhnou přísné kompletní odpovědi (sCR), CR, VGPR nebo částečné odpovědi (PR), děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečné proporce úspěchu.
|
Až 2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
|
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
|
Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
|
Míra >= velmi dobrá částečná odezva (VGPR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude odhadnuto jako počet pacientů s VGPR, CR nebo přísnou kompletní odpovědí (sCR) vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečné proporce úspěchu.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minor Response Development (MRD)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnocena na aspirátu kostní dřeně u všech pacientů s CR.
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MRD negativního stavu, bude odhadnut počtem pacientů, kteří jsou MRD negativní, děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou míru negativního MRD.
|
Až 2 roky
|
Neurotoxicita
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Bude vyplněn dotazník neurotoxicity FACT/GOG.
Pacienti budou hodnoceni celkovým skóre pro každý dotazník v každém časovém bodě a budou vypočítány změny v průběhu času.
Tato měření budou korelována s výsledkem pomocí Fisherova exaktního testu a Kaplan-Meierových metod, kde je to vhodné.
|
Základní stav až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaji Kumar, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dermatologická činidla
- Glycinová činidla
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Lenalidomid
- Daratumumab
- Ixazomib
- Glycin
- Ichthammol
Další identifikační čísla studie
- MC1686 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-00007 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazmabuněčný myelom
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy