Edwards Cardioband System ACTIVE ピボタル臨床試験 (ACTIVE) (ACTIVE)
2023年11月8日 更新者：Edwards Lifesciences
不十分な僧帽弁の経カテーテル治療のための環状縮小 (ACTIVE): FMR および心不全の患者におけるエドワーズ カーディオバンド システムおよび GDMT と GDMT 単独による経カテーテル僧帽弁修復を評価するための、前向き、多施設、無作為化、制御ピボタル試験
機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) 患者における Edwards Cardioband System の安全性と有効性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
ACTIVE 試験は、前向き無作為多施設共同試験です。
臨床的に重大な機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者は、2:1 で無作為に割り付けられ、エドワーズ カーディオバンド システムによる経カテーテル僧帽弁修復術とガイドライン指向の医学療法 (GDMT) または GDMT 単独のいずれかを受けます。
患者は、退院時、30 日、6 か月、および 1 年ごとに 5 年間経過観察のために診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 臨床的に重要な機能性僧帽弁閉鎖不全症 (MR);
- 症候性心不全;
- -中央スクリーニング委員会への提出前の12か月間に心不全により入院した患者または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の上昇;
- -患者は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問のコンプライアンスを順守することができ、喜んで行います。
除外基準:
- 主に変性MR。
- デバイスの移植を妨げる僧帽弁輪の石灰化;
- 介入を必要とするその他の重度の弁障害;
- Edwards Cardioband の適切な展開を妨げる可能性のある僧帽弁の解剖学;
- 平均余命が 12 か月未満。
- 患者は、主要エンドポイントに達していない治験薬の付随研究に参加しています。
- フォローアップ調査/訪問を受けることを望まない、またはできない;
- -適切な同意とフォローアップを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化 - Edwards カーディオバンド システム
Edwards Cardioband System とガイドライン指向の医学療法 (GDMT) による経カテーテル僧帽弁修復
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Edwards Cardioband System による経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
GDMT のみ
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アクティブコンパレータ：無作為化 - コントロール
ガイドライン指向の医学療法 (GDMT)
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GDMT のみ
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実験的：ロールイン - Edwards カーディオバンド システム
Edwards Cardioband System とガイドライン指向の医学療法 (GDMT) による経カテーテル僧帽弁修復
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Edwards Cardioband System による経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
GDMT のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR ≤ 2+ の有病率、およびランダム化されたデバイス グループとランダム化されたコントロール グループの階層的比較 [心血管死亡、心不全入院数、6 MWT 距離の改善 (メートル単位) および KCCQ (改善されたポイント数)]。
時間枠：1年
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デバイス群と対照群の階層的比較 (無作為化群の場合): MR ≤ 2+ および心血管死、心不全による入院数、6 MWT 距離の改善 (メートル単位) および KCCQ (改善されたポイント数)。
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1年
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重大な有害事象 (MAE) のある参加者の数 [デバイス グループのみ]
時間枠：30日
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処置後 30 日までのデバイスおよび処置に関連する重大な有害事象 (MAE) の全体的な割合 (死亡、脳卒中、心筋梗塞、ドレナージを必要とする心膜液貯留、介入を必要とする左回旋冠動脈損傷、僧帽弁の再介入、アクセス部位および血管合併症を含む)介入が必要
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：30日
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デバイスは意図したとおりに展開され、患者が心臓カテーテル検査室から出た時点で、送達システムは意図したとおりに正常に回収されます (デバイスの分析による)。
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30日
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手続き上の成功
時間枠：30日
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退院時に MR が MR2+ 以下に低下し、退院前に外科的または経皮的介入を必要としないデバイスの成功 (患者分析による)。
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30日
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二次安全エンドポイント [デバイス グループのみ]
時間枠：30日
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構成要素は 95% 信頼区間で計算されます 1. 死亡 2. 脳卒中 3. 心筋梗塞 4. ドレナージを必要とする心膜液貯留 5. 僧帽弁再介入 6. 介入を必要とするアクセス部位および血管合併症 7. 介入を必要とする左冠動脈回旋枝損傷 8.新しい永久ペースメーカーの必要性
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30日
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1 年間のセカンダリエンドポイント (ランダム化アームのみに対応)
時間枠：1年
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以下の主要な二次有効性エンドポイントは、統計的検出力を維持するために階層的な順序で対照と比較してテストされます。
1. MR ≤ 1+ 2. NYHA クラス 3. カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 4. 6 分間歩行テスト (6MWT) 5. SF-36v2 健康調査 (SF-36) 6. 心不全入院 7. 心血管死亡率
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1年
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臨床的成功
時間枠：30日
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30 日目の時点で MR 減少 ≤ MR2+ の証拠があり、MAE* が存在しない手術の成功 (患者ごとの分析)。
*主要有害事象（MAE）は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、ドレナージを必要とする心膜液貯留、介入を必要とする左冠動脈回旋損傷、僧帽弁再介入、介入を必要とするアクセス部位および血管合併症として定義されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
- 主任研究者：Brian Whisenant, MD、Intermountain Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (推定)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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