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Ensayo clínico fundamental del sistema Edwards Cardioband ACTIVE (ACTIVE) (ACTIVE)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reducción anular para el tratamiento transcatéter de una válvula mitral insuficiente (ACTIVE): un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband y GDMT frente a GDMT solo en pacientes con FMR e insuficiencia cardíaca

Establecer la seguridad y eficacia del sistema Edwards Cardioband en pacientes con insuficiencia mitral funcional (FMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ACTIVE es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes con regurgitación mitral funcional clínicamente significativa serán aleatorizados 2:1 para recibir reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband más terapia médica dirigida por guía (GDMT) o GDMT solo. Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Regurgitación Mitral Funcional Clínicamente Significativa (MR);
  • Insuficiencia cardíaca sintomática;
  • Paciente hospitalizado debido a insuficiencia cardíaca durante los 12 meses anteriores a la presentación al Comité Central de Detección O péptido natriurético cerebral elevado (BNP);
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo, y cumplir con el cumplimiento de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • MR principalmente degenerativa;
  • Calcificación del anillo mitral que impediría la implantación del dispositivo;
  • Otros trastornos valvulares graves que requieren intervención;
  • Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el despliegue adecuado de Edwards Cardioband;
  • Esperanza de vida inferior a doce meses;
  • El paciente participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación que no han alcanzado su criterio principal de valoración;
  • Falta de voluntad o incapacidad para someterse a investigaciones/visitas de seguimiento;
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y seguimiento adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aleatorizado - Sistema Edwards Cardioband
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband más terapia médica dirigida por guía (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda de Edwards
Reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Cardioband de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Droga: Terapia médica dirigida por pautas
Solo GDMT
Comparador activo: Aleatorizado - Control
Terapia médica dirigida por guías (GDMT)
Droga: Terapia médica dirigida por pautas
Solo GDMT
Experimental: Roll-In - Sistema de cardiobanda de Edwards
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband más terapia médica dirigida por guía (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda de Edwards
Reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Cardioband de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Droga: Terapia médica dirigida por pautas
Solo GDMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de MR ≤ 2+ y comparación jerárquica de dispositivos aleatorizados y grupos de control aleatorizados [muerte cardiovascular, número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mejora en la distancia de 6 MWT (en metros) y KCCQ (número de puntos mejorados)].
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación jerárquica de dispositivos y grupos de control (para grupos aleatorizados): MR ≤ 2+ y muerte cardiovascular, número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mejora en la distancia de 6 MWT (en metros) y KCCQ (número de puntos mejorados).
1 año
Número de participantes con eventos adversos importantes (MAE) [solo grupo de dispositivos]
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa general de eventos adversos mayores (MAEs) relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento (incluidos muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, derrame pericárdico que requiere drenaje, lesión de la arteria coronaria circunfleja izquierda que requiere intervención, reintervención de la válvula mitral y sitio de acceso y complicaciones vasculares requiriendo intervención
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
El dispositivo se despliega según lo previsto y el sistema de administración se recupera con éxito según lo previsto en el momento de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco (por análisis del dispositivo).
30 dias
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del dispositivo con evidencia de reducción de IM a ≤ MR2+ al alta y sin necesidad de intervención quirúrgica o percutánea antes del alta hospitalaria (análisis por paciente).
30 dias
Puntos finales de seguridad secundarios [solo grupo de dispositivos]
Periodo de tiempo: 30 dias
Los componentes se calcularán con intervalos de confianza del 95% 1. Muerte 2. Accidente cerebrovascular 3. Infarto de miocardio 4. Derrame pericárdico que requiere drenaje 5. Reintervención de la válvula mitral 6. Sitio de acceso y complicaciones vasculares que requieren intervención 7. Lesión de la arteria coronaria circunfleja izquierda que requiere intervención 8. Necesidad de un nuevo marcapasos permanente
30 dias
Criterios de valoración secundarios durante 1 año (disponibles únicamente para armas aleatorias)
Periodo de tiempo: 1 año
Los siguientes criterios de valoración secundarios clave de eficacia se probarán en comparación con el control en un orden jerárquico para preservar el poder estadístico. 1. RM ≤ 1+ 2. Clase NYHA 3. Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) 4. Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) 5. Encuesta de salud SF-36v2 (SF-36) 6. Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca 7. Mortalidad cardiovascular
1 año
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del procedimiento con evidencia de reducción de IM ≤ IM2+ y sin MAE* a los 30 días (según análisis de paciente). *Eventos adversos mayores (EAM) definidos como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, derrame pericárdico que requiere drenaje, lesión de la arteria coronaria circunfleja izquierda que requiere intervención, reintervención de la válvula mitral y sitio de acceso y complicaciones vasculares que requieren intervención.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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