Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal 임상 시험(ACTIVE) (ACTIVE)
2023년 11월 8일 업데이트: Edwards Lifesciences
불충분한 승모판의 경피적 감소(ACTIVE): FMR 및 심부전이 있는 환자에서 Edwards Cardioband System 및 GDMT 대 GDMT 단독으로 경피적 승모판 수술을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 중추 임상시험
기능적 승모판 역류증(FMR) 환자에서 Edwards Cardioband System의 안전성과 유효성을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
ACTIVE 임상시험은 전향적, 무작위, 다기관 임상시험입니다.
임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증이 있는 환자는 2:1로 무작위 배정되어 Edwards Cardioband System과 GDMT(지침 지시 의료 요법) 또는 GDMT 단독으로 경피적 승모판 수술을 받습니다.
환자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 5년 동안 매년 후속 방문을 위해 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 임상적으로 유의한 기능적 승모판 역류증(MR);
- 증후성 심부전;
- 중앙 선별 위원회에 제출하기 전 12개월 동안 심부전으로 입원한 환자 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 상승;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜 절차를 따르며 후속 방문 준수를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주로 퇴행성 MR;
- 장치의 이식을 방해하는 승모판 환상 석회화;
- 개입이 필요한 기타 중증 판막 장애;
- 적절한 Edwards Cardioband 배치를 방해할 수 있는 승모판 해부학;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 제품의 수반되는 연구에 참여하고 있습니다.
- 후속 조사/방문을 원하지 않거나 할 수 없음
- 적절한 동의 및 후속 조치를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무작위화 - Edwards Cardioband 시스템
Edwards Cardioband System과 GDMT(지침 지시 의료 요법)를 사용한 경피적 승모판 수술
|
Edwards Cardioband System을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
GDMT 전용
|
|
활성 비교기: 무작위화 - 대조군
지침 지시 의료 요법(GDMT)
|
GDMT 전용
|
|
실험적: 롤인 - Edwards Cardioband 시스템
Edwards Cardioband System과 GDMT(지침 지시 의료 요법)를 사용한 경피적 승모판 수술
|
Edwards Cardioband System을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
GDMT 전용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MR ≤ 2+의 유병률 및 무작위 장치 및 무작위 대조군의 계층적 비교 [심혈관 사망, 심부전 입원 수, 6 MWT 거리(미터) 및 KCCQ(점수 개선)의 개선].
기간: 일년
|
장치 및 대조군의 계층적 비교(무작위 그룹의 경우): MR ≤ 2+ 및 심혈관 사망, 심부전 입원 수, 6 MWT 거리(미터)의 개선 및 KCCQ(점수 개선).
|
일년
|
|
주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수[장치 그룹만 해당]
기간: 30 일
|
시술 후 30일까지 기기 및 시술과 관련된 주요 부작용(MAE)의 전체 비율(사망, 뇌졸중, 심근 경색, 배액이 필요한 심낭 삼출액, 개입이 필요한 좌측 회선 관상 동맥 손상, 승모판 재중재술, 접근 부위 및 혈관 합병증 포함) 개입이 필요한
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 30 일
|
장치가 의도한 대로 배치되고 전달 시스템이 환자가 심장 도관 검사실을 나갈 때 의도한 대로 성공적으로 회수됩니다(장치 분석에 따라).
|
30 일
|
|
절차상의 성공
기간: 30 일
|
퇴원 시 MR2+ 이하로 MR 감소의 증거가 있고 병원 퇴원 전에 외과적 또는 경피적 개입이 필요 없는 장치 성공(환자별 분석).
|
30 일
|
|
2차 안전 종단점[장치 그룹만 해당]
기간: 30 일
|
구성 요소는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 1. 사망 2. 뇌졸중 3. 심근 경색 4. 배액이 필요한 심낭 삼출 5. 승모판 재중재 6. 개입이 필요한 접근 부위 및 혈관 합병증 7. 개입이 필요한 왼쪽 회선 관상동맥 손상 8. 새로운 영구 심박조율기가 필요함
|
30 일
|
|
1년 동안의 2차 종점(무작위 무기에만 전원 공급)
기간: 일년
|
통계적 힘을 보존하기 위해 계층적 순서로 대조와 비교하여 다음과 같은 주요 2차 효능 종점을 테스트합니다.
1. MR ≤ 1+ 2. NYHA 등급 3. 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 4. 6분 도보 테스트(6MWT) 5. SF-36v2 건강 설문조사(SF-36) 6. 심부전 입원 7. 심혈관 사망
|
일년
|
|
임상적 성공
기간: 30 일
|
30일차에 MR 감소 ≤ MR2+ 증거가 있고 MAE* 없이 시술 성공(환자별 분석).
*사망, 뇌졸중, 심근경색, 배액이 필요한 심낭 삼출, 개입이 필요한 좌회선 관상동맥 손상, 승모판 재중재 및 접근 부위, 개입이 필요한 혈관 합병증으로 정의되는 주요 부작용(MAE).
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Edwards 카디오밴드 시스템에 대한 임상 시험
-
Deutsches Herzzentrum Muenchen모병풍선 확장형 판막 대 자가 확장형 판막을 사용한 TAVI 중 뇌 색전술독일
-
Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 수리 | 승모판막 | 판륜 성형술 | Edwards 카디오밴드스위스, 독일, 이탈리아
-
Edwards Lifesciences모병승모판 역류 | 승모판 부전스위스, 독일, 오스트리아, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 영국
-
Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
-
Edwards Lifesciences모병
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로승모판 역류 | 승모판 질환미국, 캐나다