Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

2023. november 8. frissítette: Edwards Lifesciences

Gyűrűs csökkentés az elégtelen mitrális billentyű transzkatéteres kezelésére (AKTÍV): Prospektív, többközpontú, randomizált, irányított pivotális vizsgálat a transzkatéteres mitrális billentyű javításának értékelésére Edwards Cardioband rendszerrel és GDMT-vel összehasonlítva egyedül GDMT-vel FMR-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az Edwards Cardioband System biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása funkcionális mitralis regurgitációban (FMR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACTIVE Trial egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat. A klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak transzkatéteres mitrális billentyű-javítást az Edwards Cardioband System plusz irányadó orvosi terápiával (GDMT), vagy csak a GDMT-vel. A betegeket az elbocsátáskor, 30 naponként, 6 hónaponként és évente 5 éven át ellenőrző látogatáson látják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Klinikailag jelentős funkcionális mitrális regurgitáció (MR);
  • Tüneti szívelégtelenség;
  • Szívelégtelenség miatt kórházba került beteg a Központi Szűrőbizottsághoz való benyújtást megelőző 12 hónapban VAGY emelkedett Brain Natriuretic Peptid (BNP) szintje;
  • A beteg képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni és követni a protokolleljárásokat, és betartani az utóellenőrző vizitek betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban degeneratív MR;
  • Mitrális gyűrűs meszesedés, amely akadályozza az eszköz beültetését;
  • Egyéb beavatkozást igénylő súlyos billentyű rendellenességek;
  • Mitrális billentyű anatómiája, amely megakadályozhatja az Edwards Cardioband megfelelő működését;
  • Tizenkét hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • A beteg olyan vizsgálati termékek egyidejű kutatásában vesz részt, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat;
  • Nem hajlandó vagy nem tud alávetni nyomon követési vizsgálatokat/látogatásokat;
  • Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek kizárják a megfelelő beleegyezést és a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált - Edwards Cardioband rendszer
Transzkatéteres mitrális billentyű-javítás az Edwards Cardioband System plusz irányadó orvosi terápiával (GDMT)
Eszköz: Edwards Cardioband rendszer
Transzkatéteres mitrális billentyű javítás az Edwards Cardioband rendszerrel
Más nevek:
  • Transzkatéteres mitrális billentyű javítás (TMVr)
Drog: Irányított orvosi terápia
Csak GDMT
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű – Control
Irányított orvosi terápia (GDMT)
Drog: Irányított orvosi terápia
Csak GDMT
Kísérleti: Roll-In - Edwards Cardioband rendszer
Transzkatéteres mitrális billentyű-javítás az Edwards Cardioband System plusz irányadó orvosi terápiával (GDMT)
Eszköz: Edwards Cardioband rendszer
Transzkatéteres mitrális billentyű javítás az Edwards Cardioband rendszerrel
Más nevek:
  • Transzkatéteres mitrális billentyű javítás (TMVr)
Drog: Irányított orvosi terápia
Csak GDMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR ≤ 2+ prevalenciája és a randomizált készülékek és a randomizált kontrollcsoportok hierarchikus összehasonlítása [Szív- és érrendszeri halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma, 6 MWT távolság javulása (méterben) és KCCQ (javult pontok száma)].
Időkeret: 1 év
A készülék és a kontrollcsoportok hierarchikus összehasonlítása (randomizált csoportok esetén): MR ≤ 2+ és kardiovaszkuláris halálozás, szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések száma, 6 MWT távolság javulása (méterben) és KCCQ (javult a pontok száma).
1 év
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma [csak eszközcsoport]
Időkeret: 30 nap
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (MAE) általános aránya a beavatkozást követő 30 napon keresztül (beleértve a halált, a stroke-ot, a szívinfarktust, a szívburok folyadékelvezetést igénylő folyadékgyülemet, a beavatkozást igénylő bal cirkumflex koszorúér-sérülést, a mitrális billentyű ismételt beavatkozását, valamint a hozzáférési hely és az érrendszeri szövődményeket beavatkozást igényel
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: 30 nap
Az eszköz rendeltetésszerűen üzembe helyeződik, és a bejuttató rendszer a szándék szerint sikeresen visszakerül, amikor a páciens kilép a szívkatéteres laboratóriumból (eszközelemzésenként).
30 nap
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
Az eszköz sikeressége az MR ≤ MR2+-ra csökkenésének bizonyítékával az elbocsátáskor, és nem szükséges sebészeti vagy perkután beavatkozás a kórházi elbocsátás előtt (beteg elemzésenként).
30 nap
Másodlagos biztonsági végpontok [csak eszközcsoport]
Időkeret: 30 nap
A komponensek kiszámítása 95%-os konfidencia intervallumokkal történik. 1. Halálozás 2. Stroke 3. Szívinfarktus 4. Drenázst igénylő perikardiális folyadékgyülem 5. Mitrális billentyű reintervenció 6. Belépési hely és beavatkozást igénylő vaszkuláris szövődmények 7. Beavatkozást igénylő bal cirkumflex koszorúér sérülés 8. Új állandó pacemakerre van szükség
30 nap
Másodlagos végpontok 1 éven keresztül (csak véletlenszerű fegyverekhez)
Időkeret: 1 év
A következő kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontokat a kontrollhoz képest hierarchikus sorrendben teszteljük a statisztikai erő megőrzése érdekében. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA osztály 3. Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) 4. 6 perces séta teszt (6MWT) 5. SF-36v2 egészségügyi felmérés (SF-36) 6. szívelégtelenség miatti kórházi kezelések 7. szív- és érrendszeri mortalitás
1 év
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
Az eljárás sikeressége az MR-csökkenés bizonyítékával ≤ MR2+ és MAE* nélkül 30 napon belül (betegenkénti elemzés). *A súlyos nemkívánatos események (MAE) meghatározása szerint halál, szélütés, szívinfarktus, drenázst igénylő szívburok folyadékgyülem, beavatkozást igénylő bal cirkumflex koszorúér-sérülés, mitrális billentyű ismételt beavatkozása és hozzáférési helye, valamint beavatkozást igénylő vaszkuláris szövődmények.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Kutatásvezető: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Edwards Cardioband rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel