Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální klinická zkouška Edwards Cardioband System (ACTIVE) (ACTIVE)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prstencová redukce pro transkatétrovou léčbu nedostatečné mitrální chlopně (AKTIVNÍ): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, řízená stěžejní studie k posouzení transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí kardiobandového systému Edwards a GDMT vs GDMT samotnou u pacientů s FMR a srdečním selháním

Stanovit bezpečnost a účinnost systému Edwards Cardioband u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACTIVE Trial je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací budou randomizováni v poměru 2:1, aby podstoupili buď transkatétrovou opravu mitrální chlopně pomocí Edwards Cardioband System plus doporučenou lékařskou terapii (GDMT) nebo samotnou GDMT. Pacienti budou sledováni na kontrolních návštěvách při propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • klinicky významná funkční mitrální regurgitace (MR);
  • Symptomatické srdeční selhání;
  • Pacient hospitalizovaný kvůli srdečnímu selhání během 12 měsíců před předložením Centrální screeningové komisi NEBO zvýšený Brain Natriuretic Peptid (BNP);
  • Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas a dodržovat protokolární procedury a dodržovat splnění podmínek následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně degenerativní MR;
  • Mitrální prstencová kalcifikace, která by bránila implantaci zařízení;
  • Jiné závažné poruchy chlopně vyžadující intervenci;
  • anatomie mitrální chlopně, která může bránit správnému nasazení kardiobandu Edwards;
  • Očekávaná délka života méně než dvanáct měsíců;
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů, které nedosáhly svého primárního koncového bodu;
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit následná vyšetření/návštěvy;
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které vylučují odpovídající souhlas a následné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaný - Edwards Cardioband System
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí Edwards Cardioband System plus doporučená lékařská terapie (GDMT)
Přístroj: Kardiopásmový systém Edwards
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards Cardioband System
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Lék: Doporučená lékařská terapie
Pouze GDMT
Aktivní komparátor: Randomized - Control
Doporučená lékařská terapie (GDMT)
Lék: Doporučená lékařská terapie
Pouze GDMT
Experimentální: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí Edwards Cardioband System plus doporučená lékařská terapie (GDMT)
Přístroj: Kardiopásmový systém Edwards
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards Cardioband System
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Lék: Doporučená lékařská terapie
Pouze GDMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence MR ≤ 2+ a hierarchické srovnání randomizovaných zařízení a randomizovaných kontrolních skupin [Kardiovaskulární úmrtí, počet hospitalizací se srdečním selháním, zlepšení vzdálenosti 6 MWT (v metrech) a KCCQ (vylepšení počtu bodů)].
Časové okno: 1 rok
Hierarchické srovnání přístrojových a kontrolních skupin (pro randomizované skupiny): MR ≤ 2+ a kardiovaskulární úmrtí, počet hospitalizací se srdečním selháním, zlepšení vzdálenosti 6 MWT (v metrech) a KCCQ (zlepšení počtu bodů).
1 rok
Počet účastníků s hlavními nežádoucími příhodami (MAE) [Pouze skupina zařízení]
Časové okno: 30 dní
Celková míra závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením a postupem do 30 dnů po výkonu (včetně úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, perikardiálního výpotku vyžadujícího drenáž, poranění levé cirkumflexní koronární arterie vyžadující zásah, reintervence mitrální chlopně a vstupní místo a vaskulární komplikace vyžadující zásah
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Zařízení je nasazeno tak, jak bylo zamýšleno, a zaváděcí systém je úspěšně načten tak, jak bylo zamýšleno, v okamžiku, kdy pacient opouští srdeční katetrizační laboratoř (podle analýzy zařízení).
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěch zařízení s důkazem snížení MR na ≤ MR2+ při propuštění a bez nutnosti chirurgického nebo perkutánního zákroku před propuštěním z nemocnice (analýza na pacienta).
30 dní
Sekundární bezpečnostní koncové body [Pouze skupina zařízení]
Časové okno: 30 dní
Komponenty budou vypočítány s 95% intervaly spolehlivosti 1. Smrt 2. Cévní mozková příhoda 3. Infarkt myokardu 4. Perikardiální výpotek vyžadující drenáž 5. Reintervence mitrální chlopně 6. Místo vstupu a vaskulární komplikace vyžadující intervenci 7. Poranění levé cirkumflexní koronární tepny vyžadující intervenci 8. Potřeba nového trvalého kardiostimulátoru
30 dní
Sekundární koncové body do 1 roku (pouze pro náhodné zbraně)
Časové okno: 1 rok
Následující klíčové sekundární koncové body účinnosti budou testovány ve srovnání s kontrolou v hierarchickém pořadí, aby se zachovala statistická síla. 1. MR ≤ 1+ 2. Třída NYHA 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6minutový test chůze (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Hospitalizace při srdečním selhání 7. Kardiovaskulární mortalita
1 rok
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch s důkazem snížení MR ≤ MR2+ a bez MAE* po 30 dnech (analýza na pacienta). *Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, perikardiální výpotek vyžadující drenáž, poranění levé circumflexní koronární arterie vyžadující intervenci, reintervence mitrální chlopně a místo vstupu a vaskulární komplikace vyžadující intervenci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Kardiopásmový systém Edwards

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit