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Essai clinique pivot ACTIVE du système Edwards Cardioband (ACTIVE) (ACTIVE)

8 novembre 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Réduction annulaire pour le traitement par transcathéter de l'insuffisance de la valvule mitrale (ACTIVE) : essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer la réparation de la valvule mitrale par transcathéter avec le système Edwards Cardioband et le GDMT par rapport au GDMT seul chez les patients atteints de RMF et d'insuffisance cardiaque

Établir l'innocuité et l'efficacité du système Edwards Cardioband chez les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ACTIVE est un essai prospectif, randomisé et multicentrique. Les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle cliniquement significative seront randomisés 2: 1 pour recevoir soit une réparation de la valve mitrale par cathéter avec le système Edwards Cardioband plus un traitement médical dirigé par les directives (GDMT), soit un GDMT seul. Les patients seront vus pour des visites de suivi à la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Régurgitation mitrale fonctionnelle (MR) cliniquement significative ;
  • Insuffisance cardiaque symptomatique ;
  • Patient hospitalisé en raison d'une insuffisance cardiaque pendant les 12 mois précédant la soumission au comité central de dépistage OU élévation du peptide natriurétique cérébral (BNP) ;
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole, et à se conformer à la conformité de la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • RM essentiellement dégénérative ;
  • Calcification annulaire mitrale qui empêcherait l'implantation du dispositif ;
  • Autres troubles valvulaires graves nécessitant une intervention ;
  • Anatomie de la valve mitrale pouvant empêcher le bon déploiement du Cardioband Edwards ;
  • Espérance de vie inférieure à douze mois ;
  • Le patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux qui n'ont pas atteint leur critère d'évaluation principal ;
  • Refus ou incapacité de se soumettre à des enquêtes/visites de suivi ;
  • Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui empêchent un consentement et un suivi appropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisé - Système Edwards Cardioband
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Edwards Cardioband plus thérapie médicale dirigée (GDMT)
Dispositif: Système Cardiobande Edwards
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Edwards Cardioband
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)
Médicament: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
GDMT uniquement
Comparateur actif: Randomisé - Contrôle
Thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT)
Médicament: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
GDMT uniquement
Expérimental: Roll-In - Système Edwards Cardioband
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Edwards Cardioband plus thérapie médicale dirigée (GDMT)
Dispositif: Système Cardiobande Edwards
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Edwards Cardioband
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)
Médicament: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
GDMT uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la RM ≤ 2+ et comparaison hiérarchique des groupes d'appareils randomisés et des groupes de contrôle randomisés [décès cardiovasculaires, nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, amélioration de la distance de 6 MWT (en mètres) et KCCQ (amélioration du nombre de points)].
Délai: 1 année
Comparaison hiérarchique des groupes appareil et contrôle (pour les groupes randomisés) : RM ≤ 2+ et décès cardiovasculaire, nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, amélioration de la distance 6 MWT (en mètres) et du KCCQ (nombre de points améliorés).
1 année
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) [groupe d'appareils uniquement]
Délai: 30 jours
Taux global d'événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif et à la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure (y compris décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, épanchement péricardique nécessitant un drainage, lésion de l'artère coronaire circonflexe gauche nécessitant une intervention, réintervention de la valve mitrale et site d'accès et complications vasculaires) nécessitant une intervention
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: 30 jours
L'appareil est déployé comme prévu et le système de mise en place est récupéré avec succès comme prévu au moment de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque (par analyse de l'appareil).
30 jours
Succès procédural
Délai: 30 jours
Succès de l'appareil avec preuve de réduction de la RM à ≤ MR2+ à la sortie et sans la nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée avant la sortie de l'hôpital (analyse par patient).
30 jours
Paramètres de sécurité secondaires [groupe de périphériques uniquement]
Délai: 30 jours
Les composants seront calculés avec des intervalles de confiance à 95 % 1. Décès 2. Accident vasculaire cérébral 3. Infarctus du myocarde 4. Épanchement péricardique nécessitant un drainage 5. Réintervention de la valvule mitrale 6. Site d'accès et complications vasculaires nécessitant une intervention 7. Lésion de l'artère coronaire circonflexe gauche nécessitant une intervention 8. Besoin d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
30 jours
Critères d'évaluation secondaires jusqu'à 1 an (alimenté pour les bras randomisés uniquement)
Délai: 1 an
Les principaux critères secondaires d'efficacité suivants seront testés par rapport au contrôle dans un ordre hiérarchique pour préserver la puissance statistique. 1. MR ≤ 1+ 2. Classe NYHA 3. Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) 4. Test de marche de 6 minutes (6MWT) 5. Enquête de santé SF-36v2 (SF-36) 6. Hospitalisations pour insuffisance cardiaque 7. Mortalité cardiovasculaire
1 an
Succès clinique
Délai: 30 jours
Succès de la procédure avec preuve d'une réduction de l'IRM ≤ MR2+ et sans MAE* à 30 jours (par analyse du patient). *Événements indésirables majeurs (EMA) définis comme le décès, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, l'épanchement péricardique nécessitant un drainage, la lésion de l'artère coronaire circonflexe gauche nécessitant une intervention, la réintervention de la valvule mitrale et le site d'accès et les complications vasculaires nécessitant une intervention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Chercheur principal: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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