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Edwards Cardioband System ACTIVE Sperimentazione clinica fondamentale (ACTIVE) (ACTIVE)

8 novembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Riduzione anulare per il trattamento transcatetere della valvola mitrale insufficiente (ACTIVE): uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband e GDMT vs GDMT da solo in pazienti con FMR e insufficienza cardiaca

Stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema Edwards Cardioband nei pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ACTIVE è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico. I pazienti con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo saranno randomizzati 2:1 per ricevere la riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband più la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) o la sola GDMT. I pazienti saranno visitati per visite di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (MR);
  • Arresto cordiaco sintomatico;
  • Paziente ricoverato in ospedale a causa di insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la presentazione al Comitato centrale di screening O Peptide natriuretico cerebrale (BNP) elevato;
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato e seguire le procedure del protocollo e rispettare la conformità alla visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • MR principalmente degenerativo;
  • calcificazione anulare mitrale che impedirebbe l'impianto del dispositivo;
  • Altri gravi disturbi valvolari che richiedono un intervento;
  • Anatomia della valvola mitrale che può precludere il corretto posizionamento di Edwards Cardioband;
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi;
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali che non hanno raggiunto il loro endpoint primario;
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a indagini/visite di follow-up;
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato - Sistema Edwards Cardioband
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband più terapia medica diretta da linee guida (GDMT)
Dispositivo: Sistema cardioband Edwards
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida
Solo GMT
Comparatore attivo: Randomizzato - Controllo
Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida
Solo GMT
Sperimentale: Roll-In - Sistema cardioband Edwards
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband più terapia medica diretta da linee guida (GDMT)
Dispositivo: Sistema cardioband Edwards
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards Cardioband
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida
Solo GMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MR ≤ 2+ e confronto gerarchico di dispositivi randomizzati e gruppi di controllo randomizzati [morte cardiovascolare, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca, miglioramento della distanza di 6 MWT (in metri) e KCCQ (numero di punti migliorati)].
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto gerarchico del dispositivo e dei gruppi di controllo (per gruppi randomizzati): MR ≤ 2+ e morte cardiovascolare, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca, miglioramento della distanza di 6 MWT (in metri) e KCCQ (numero di punti migliorati).
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) [solo gruppo di dispositivi]
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e alla procedura nei 30 giorni successivi alla procedura (inclusi morte, ictus, infarto miocardico, versamento pericardico che richiede drenaggio, lesione dell'arteria coronarica circonflessa sinistra che richiede intervento, reintervento della valvola mitrale e sito di accesso e complicanze vascolari che richiedono un intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Il dispositivo viene distribuito come previsto e il sistema di erogazione viene recuperato correttamente come previsto al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca (analisi del dispositivo).
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo del dispositivo con evidenza di riduzione della MR a ≤ MR2+ alla dimissione e senza la necessità di un intervento chirurgico o percutaneo prima della dimissione dall'ospedale (analisi per paziente).
30 giorni
Endpoint di sicurezza secondari [solo gruppo di dispositivi]
Lasso di tempo: 30 giorni
I componenti saranno calcolati con intervalli di confidenza al 95% 1. Morte 2. Ictus 3. Infarto miocardico 4. Versamento pericardico che richiede drenaggio 5. Reintervento della valvola mitrale 6. Sito di accesso e complicazioni vascolari che richiedono intervento 7. Lesione dell'arteria coronaria circonflessa sinistra che richiede intervento 8. Necessità di un nuovo pacemaker permanente
30 giorni
Endpoint secondari per 1 anno (alimentato solo per bracci randomizzati)
Lasso di tempo: 1 anno
I seguenti principali endpoint secondari di efficacia saranno testati rispetto al controllo in ordine gerarchico per preservare il potere statistico. 1. MR ≤ 1+ 2. Classe NYHA 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 Minute Walk Test (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Ricoveri per insufficienza cardiaca 7. Mortalità cardiovascolare
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale con evidenza di riduzione della MR ≤ MR2+ e senza MAE* a 30 giorni (analisi per paziente). *Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte, ictus, infarto miocardico, versamento pericardico che richiede drenaggio, lesione dell'arteria coronaria circonflessa sinistra che richiede intervento, reintervento sulla valvola mitrale e sito di accesso e complicanze vascolari che richiedono intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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