Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edwards Cardioband-systeem ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8 november 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Ringvormige reductie voor transkatheterbehandeling van insufficiënte mitralisklep (ACTIVE): een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde centrale studie om transkathetermitraalklepreparatie te beoordelen met het Edwards Cardioband-systeem en GDMT versus alleen GDMT bij patiënten met FMR en hartfalen

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het Edwards Cardioband-systeem bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (FMR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ACTIVE Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter trial. Patiënten met klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie worden 2:1 gerandomiseerd om ofwel transkatheter-mitraalklepreparatie te ondergaan met het Edwards Cardioband-systeem plus op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) of alleen GDMT. Patiënten zullen worden gezien voor vervolgbezoeken bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (MR);
  • Symptomatisch hartfalen;
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen gedurende 12 maanden voorafgaand aan de indiening bij de Centrale Screeningscommissie OF verhoogd Brain Natriuretic Peptid (BNP);
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de naleving van vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk degeneratieve MR;
  • Mitralis ringvormige verkalking die de implantatie van het hulpmiddel zou belemmeren;
  • Andere ernstige klepaandoeningen die ingrijpen vereisen;
  • Anatomie van de mitralisklep die een correcte plaatsing van de Edwards-cardioband kan verhinderen;
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden;
  • Patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt;
  • Onwil of onvermogen om vervolgonderzoeken/bezoeken te ondergaan;
  • Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die passende toestemming en follow-up in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd - Edwards Cardioband-systeem
Transkatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem plus op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT)
Apparaat: Edwards Cardioband-systeem
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklepreparatie (TMVr)
Geneesmiddel: Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Alleen GDMT
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Controle
Richtlijn medisch gerichte therapie (GDMT)
Geneesmiddel: Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Alleen GDMT
Experimenteel: Roll-In - Edwards Cardioband-systeem
Transkatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem plus op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT)
Apparaat: Edwards Cardioband-systeem
Transcatheter mitralisklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem
Andere namen:
  • Transkatheter mitralisklepreparatie (TMVr)
Geneesmiddel: Richtlijn Gerichte Medische Therapie
Alleen GDMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van MR ≤ 2+ en hiërarchische vergelijking van gerandomiseerde apparaat- en gerandomiseerde controlegroepen [cardiovasculaire sterfte, aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, verbetering in 6 MWT-afstand (in meters) en KCCQ (aantal punten verbeterd)].
Tijdsspanne: 1 jaar
Hiërarchische vergelijking van apparaat- en controlegroepen (voor gerandomiseerde groepen): MR ≤ 2+ en cardiovasculaire sterfte, aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, verbetering in 6 MWT-afstand (in meters) en KCCQ (aantal punten verbeterd).
1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE) [alleen apparaatgroep]
Tijdsspanne: 30 dagen
Algehele incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE's) tot en met 30 dagen na de procedure (waaronder overlijden, beroerte, myocardinfarct, pericardiale effusie waarvoor drainage nodig is, verwonding van de linker circumflex kransslagader die interventie vereist, herinterventie van de mitralisklep en complicaties op de toegangsplaats en vasculaire complicaties interventie vereisen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Het hulpmiddel is ingezet zoals bedoeld en het plaatsingssysteem is met succes teruggehaald zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat (volgens apparaatanalyse).
30 dagen
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Succesvol apparaat met bewijs van MR-reductie tot ≤ MR2+ bij ontslag en zonder chirurgische of percutane interventie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (per patiëntanalyse).
30 dagen
Secundaire veiligheidseindpunten [alleen apparaatgroep]
Tijdsspanne: 30 dagen
Componenten worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen 1. Overlijden 2. Beroerte 3. Myocardinfarct 4. Pericardiale effusie die drainage vereist 5. Herinterventie van de mitralisklep 6. Toegangsplaats- en vasculaire complicaties die interventie vereisen 7. Linker circumflex kransslagaderletsel dat interventie vereist 8. Noodzaak van een nieuwe permanente pacemaker
30 dagen
Secundaire eindpunten gedurende 1 jaar (alleen aangedreven voor gerandomiseerde wapens)
Tijdsspanne: 1 jaar
De volgende belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten zullen worden getest in vergelijking met de controle-eindpunten in een hiërarchische volgorde om de statistische kracht te behouden. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA-klasse 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 Minuten Looptest (6MWT) 5. SF-36v2 Gezondheidsenquête (SF-36) 6. Ziekenhuisopnames bij hartfalen 7. Cardiovasculaire sterfte
1 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Succes van de procedure met bewijs van MR-reductie ≤ MR2+ en zonder MAE's* na 30 dagen (analyse per patiënt). *Grote bijwerkingen (MAE) gedefinieerd als overlijden, beroerte, myocardinfarct, pericardiale effusie die drainage vereist, letsel aan de linker circumflex kransslagader dat interventie vereist, herinterventie van de mitralisklep en toegangsplaats- en vasculaire complicaties die interventie vereisen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Edwards Cardioband-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren