Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные клинические испытания системы Edwards Cardioband ACTIVE (ACTIVE) (ACTIVE)

8 ноября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Кольцевая редукция для транскатетерного лечения недостаточности митрального клапана (ACTIVE): проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое основное исследование для оценки транскатетерной пластики митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband и GDMT в сравнении с GDMT только у пациентов с FMR и сердечной недостаточностью

Установить безопасность и эффективность системы Edwards Cardioband System у пациентов с функциональной митральной регургитацией (FMR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ACTIVE — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты с клинически значимой функциональной митральной регургитацией будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо транскатетерной пластики митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System плюс медикаментозная терапия, направленная на руководство (GDMT), либо только GDMT. Пациентов будут наблюдать для последующих посещений при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Клинически значимая функциональная митральная регургитация (MR);
  • Симптоматическая сердечная недостаточность;
  • Пациент госпитализирован из-за сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до представления в Центральный скрининговый комитет ИЛИ повышенный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP);
  • Пациент может и желает дать информированное согласие и следовать протокольным процедурам, а также соблюдать требования о последующем посещении.

Критерий исключения:

  • Первично дегенеративная МР;
  • кальцификация митрального кольца, препятствующая имплантации устройства;
  • Другие тяжелые клапанные заболевания, требующие вмешательства;
  • Анатомия митрального клапана, которая может препятствовать правильному развертыванию Edwards Cardioband;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев;
  • Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов, которые не достигли своей первичной конечной точки;
  • Нежелание или невозможность пройти повторные обследования/посещения;
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, препятствующие соответствующему согласию и последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированный - система Edwards Cardioband
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System плюс медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT)
Устройство: Кардиополосная система Эдвардса
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Лекарство: Руководство направленной медицинской терапии
Только GDMT
Активный компаратор: Рандомизированный — контрольный
Руководство направленной медицинской терапии (GDMT)
Лекарство: Руководство направленной медицинской терапии
Только GDMT
Экспериментальный: Roll-In — система кардиоленты Edwards Cardioband
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System плюс медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT)
Устройство: Кардиополосная система Эдвардса
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband System
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Лекарство: Руководство направленной медицинской терапии
Только GDMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность MR ≤ 2+ и иерархическое сравнение рандомизированных групп устройств и рандомизированных контрольных групп [сердечно-сосудистая смерть, количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, улучшение расстояния 6 MWT (в метрах) и KCCQ (количество улучшенных баллов)].
Временное ограничение: 1 год
Иерархическое сравнение группы устройства и контрольной группы (для рандомизированных групп): MR ≤ 2+ и сердечно-сосудистая смерть, количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, улучшение дистанции 6 MWT (в метрах) и KCCQ (количество улучшенных баллов).
1 год
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) [только для группы устройств]
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры (включая смерть, инсульт, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, требующий дренирования, повреждение левой огибающей коронарной артерии, требующее вмешательства, повторное вмешательство на митральном клапане, осложнения в месте доступа и сосудистые осложнения) требующий вмешательства
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
Устройство развертывается, как предполагалось, и система доставки успешно извлекается, как и предполагалось, во время выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца (для анализа устройства).
30 дней
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
Успех устройства с доказательствами снижения MR до ≤ MR2+ при выписке и без необходимости хирургического или чрескожного вмешательства перед выпиской из больницы (анализ на пациента).
30 дней
Вторичные конечные точки безопасности [только для группы устройств]
Временное ограничение: 30 дней
Компоненты будут рассчитаны с 95% доверительным интервалом 1. Смерть 2. Инсульт 3. Инфаркт миокарда 4. Перикардиальный выпот, требующий дренирования 5. Повторное вмешательство на митральном клапане 6. Место доступа и сосудистые осложнения, требующие вмешательства 7. Повреждение левой огибающей коронарной артерии, требующее вмешательства 8. Потребность в новом постоянном кардиостимуляторе
30 дней
Вторичные конечные точки в течение 1 года (только для рандомизированных групп)
Временное ограничение: 1 год
Следующие ключевые вторичные конечные точки эффективности будут проверены по сравнению с контролем в иерархическом порядке для сохранения статистической мощности. 1. MR ≤ 1+ 2. Класс NYHA 3. Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) 4. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) 5. Опрос здоровья SF-36v2 (SF-36) 6. Госпитализации при сердечной недостаточности 7. Сердечно-сосудистая смертность
1 год
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Успех процедуры с признаками снижения МР ≤ MR2+ и без MAE* через 30 дней (анализ на каждого пациента). *Основные нежелательные явления (MAE), определяемые как смерть, инсульт, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, требующий дренирования, повреждение левой огибающей коронарной артерии, требующее вмешательства, повторное вмешательство на митральном клапане и место доступа, а также сосудистые осложнения, требующие вмешательства.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Главный следователь: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиополосная система Эдвардса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться