Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Rengasmainen vähennys riittämättömän mitraaliläpän transkatetrihoidolle (AKTIIVINEN): Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan transkatetrin mitraaliläpän korjausta Edwards Cardioband -järjestelmällä ja GDMT vs GDMT yksinään potilailla, joilla on FMR ja sydämen vajaatoiminta

Edwards Cardioband -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACTIVE Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalipula, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko katetrilla tapahtuvaa mitraaliläpän korjausta Edwards Cardioband System -järjestelmällä sekä ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa (GDMT) tai GDMT-hoitoa yksinään. Potilaita seurataan seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Kliinisesti merkitsevä toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (MR);
  • Oireellinen sydämen vajaatoiminta;
  • Potilas, joka on ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen toimittamista keskusseulontakomitealle TAI kohonnut aivojen natriureettinen peptidi (BNP);
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollamenettelyjä sekä noudattaa seurantakäyntien noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaisesti rappeuttava MR;
  • Mitraalin rengasmainen kalkkeutuminen, joka estäisi laitteen implantoinnin;
  • Muut vakavat läppäsairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä;
  • Mitraaliläpän anatomia, joka voi estää Edwards Cardiobandin asianmukaisen käyttöönoton;
  • elinajanodote alle kaksitoista kuukautta;
  • Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimuksiin tutkimusvalmisteista, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään;
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantatutkimuksia/käyntejä;
  • Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu - Edwards Cardioband System
Transkatetri mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä sekä ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
Laite: Edwards Cardioband -järjestelmä
Transkatetrin mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä
Muut nimet:
  • Transkatetrin mitraaliläpän korjaus (TMVr)
Lääke: Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
Vain GDMT
Active Comparator: Satunnaistettu - ohjaus
Ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
Lääke: Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
Vain GDMT
Kokeellinen: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkatetri mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä sekä ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
Laite: Edwards Cardioband -järjestelmä
Transkatetrin mitraaliläpän korjaus Edwards Cardioband -järjestelmällä
Muut nimet:
  • Transkatetrin mitraaliläpän korjaus (TMVr)
Lääke: Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
Vain GDMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR:n esiintyvyys ≤ 2+ ja satunnaistettujen laitteiden ja satunnaistettujen kontrolliryhmien hierarkkinen vertailu [sydänkuolema, sydämen vajaatoiminta-sairaalahoitojen määrä, parannus 6 MWT:n etäisyydellä (metreinä) ja KCCQ (parantunut pistemäärä)].
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laite- ja kontrolliryhmien hierarkkinen vertailu (satunnaistetuille ryhmille): MR ≤ 2+ ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen määrä, 6 MWT:n etäisyyden (metreinä) ja KCCQ:n parantuminen (pisteiden määrä parantunut).
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia (MAE) [vain laiteryhmä]
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) kokonaismäärä 30 päivää toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, tyhjennystä vaativa sydänpussieffuusio, interventiota vaativa vasemman ympäryskehän sepelvaltimon vamma, mitraaliläpän uusintainterventio sekä pääsykohta ja verisuonikomplikaatiot vaatii väliintuloa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Laite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja annostelujärjestelmä noudetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu sydämen katetrointilaboratoriosta (laiteanalyysiä kohti).
30 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen menestys, kun MR-arvo on vähentynyt arvoon ≤ MR2+ kotiutuksen yhteydessä ja ilman kirurgisen tai ihon kautta tapahtuvan toimenpiteen tarvetta ennen sairaalasta kotiutumista (potilaskohtainen analyysi).
30 päivää
Toissijaiset turvapäätepisteet [vain laiteryhmä]
Aikaikkuna: 30 päivää
Komponentit lasketaan 95 %:n luottamusvälillä 1. Kuolema 2. Aivohalvaus 3. Sydäninfarkti 4. Ulospoistoa vaativa sydänpussieffuusio 5. Mitraaliläpän uusintainterventio 6. Hoitokohta ja interventiota vaativat verisuonikomplikaatiot 7. Interventiota vaativa vasemman ympäryskehän sepelvaltimovaurio 8. Tarvitaan uusi pysyvä sydämentahdistin
30 päivää
Toissijaiset päätepisteet 1 vuoden ajan (vain satunnaistetuille aseille)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavat keskeiset toissijaiset tehokkuuden päätepisteet testataan verrokkiin verrattuna hierarkkisessa järjestyksessä tilastollisen tehon säilyttämiseksi. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA luokka 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 minuutin kävelytesti (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot 7. Sydän- ja verisuonikuolleisuus
1 vuosi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Menettelyn onnistuminen, kun todisteita MR:n vähenemisestä ≤ MR2+ ja ilman MAE* 30 päivän kohdalla (potilaskohtainen analyysi). *Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, sydänpussin effuusioksi, joka vaatii vedenpoistoa, vasemman ympäryskehän sepelvaltimon vaurioita, jotka vaativat interventiota, mitraaliläpän uudelleeninterventioon ja sisäänkäyntikohtaan sekä interventiota vaativia verisuonikomplikaatioita.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Päätutkija: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Edwards Cardioband -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa