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Edwards Cardioband 系统 ACTIVE 关键临床试验 (ACTIVE) (ACTIVE)

2023年11月8日 更新者：Edwards Lifesciences

瓣环缩小用于经导管治疗功能不全的二尖瓣 (ACTIVE)：一项前瞻性、多中心、随机、对照的关键试验，以评估使用 Edwards Cardioband 系统和 GDMT 与单独使用 GDMT 修复 FMR 和心力衰竭患者的经导管二尖瓣修复

确定 Edwards Cardioband 系统在功能性二尖瓣反流 (FMR) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ACTIVE 试验是一项前瞻性、随机、多中心试验。 具有临床显着功能性二尖瓣反流的患者将按 2:1 的比例随机接受使用 Edwards Cardioband 系统加指南指导的药物治疗 (GDMT) 的经导管二尖瓣修复术或仅接受 GDMT。 患者将在出院时、30 天、6 个月和每年 5 年内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁；
  • 具有临床意义的功能性二尖瓣反流 (MR)；
  • 症状性心力衰竭；
  • 患者在提交给中央筛选委员会之前的 12 个月内因心力衰竭住院或脑利钠肽 (BNP) 升高；
  • 患者能够并愿意给予知情同意并遵循协议程序，并遵守随访依从性。

排除标准：

  • 主要是退行性 MR；
  • 二尖瓣环钙化会阻碍装置植入；
  • 其他需要干预的严重瓣膜疾病；
  • 二尖瓣解剖结构可能会妨碍 Edwards Cardioband 的正确部署；
  • 预期寿命少于十二个月；
  • 患者正在参与尚未达到其主要终点的研究产品的伴随研究；
  • 不愿意或不能接受后续调查/访问；
  • 其他妨碍适当同意和后续行动的医疗、社会或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机化 - Edwards Cardioband 系统
使用 Edwards Cardioband 系统和指南指导的药物治疗 (GDMT) 进行经导管二尖瓣修复
设备：Edwards 心带系统
使用 Edwards Cardioband 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)
药品：指南指导的药物治疗
仅限 GDMT
有源比较器：随机化 - 控制
指南指导的药物治疗 (GDMT)
药品：指南指导的药物治疗
仅限 GDMT
实验性的：滚入 - Edwards Cardioband 系统
使用 Edwards Cardioband 系统和指南指导的药物治疗 (GDMT) 进行经导管二尖瓣修复
设备：Edwards 心带系统
使用 Edwards Cardioband 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)
药品：指南指导的药物治疗
仅限 GDMT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MR ≤ 2+ 的患病率以及随机装置和随机对照组的分层比较 [心血管死亡、心力衰竭住院人数、6 MWT 距离（以米为单位）和 KCCQ（改进点数）的改善]。
大体时间：1年
设备组和对照组（对于随机化组）的分层比较：MR ≤ 2+ 和心血管死亡、心力衰竭住院次数、6 MWT 距离（以米为单位）和 KCCQ（改善点数）的改善。
1年
发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数 [仅限设备组]
大体时间：30天
术后 30 天与设备和手术相关的主要不良事件 (MAE) 的总体发生率（包括死亡、中风、心肌梗塞、需要引流的心包积液、需要干预的左回旋支冠状动脉损伤、二尖瓣再干预以及通路部位和血管并发症需要干预
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：30天
设备按预期部署，并且在患者离开心导管实验室时（根据设备分析），输送系统按预期成功取回。
30天
程序成功
大体时间：30天
设备成功，出院时 MR 降低至 ≤ MR2+ 且无需在出院前进行手术或经皮介入（每位患者分析）。
30天
次要安全端点 [仅限设备组]
大体时间：30天
成分将以 95% 置信区间计算 1. 死亡 2. 中风 3. 心肌梗塞 4. 需要引流的心包积液 5. 二尖瓣再干预 6. 需要干预的通路部位和血管并发症 7. 需要干预的左回旋支冠状动脉损伤 8.需要新的永久起搏器
30天
一年内的次要终点（仅适用于随机组）
大体时间：1年
将按照分层顺序与对照进行比较，测试以下关键的次要功效终点，以保留统计功效。 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA 等级 3. 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 4. 6 分钟步行测试 (6MWT) 5. SF-36v2 健康调查 (SF-36) 6. 心力衰竭住院治疗 7. 心血管死亡率
1年
临床成功
大体时间：30天
手术成功，有证据表明 MR 降低≤ MR2+，且 30 天时无 MAE*（每个患者分析）。 *主要不良事件（MAE）定义为死亡、中风、心肌梗塞、需要引流的心包积液、需要干预的左回旋支冠状动脉损伤、二尖瓣再干预和进入部位以及需要干预的血管并发症。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
  • 首席研究员：Brian Whisenant, MD、Intermountain Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月19日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计的)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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