Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8 november 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Ringformig reduktion för transkateterbehandling av otillräcklig mitralisklaff (AKTIV): En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotalstudie för att bedöma reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards Cardioband System och GDMT vs GDMT ensam hos patienter med FMR och hjärtsvikt

Att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards Cardioband System hos patienter med funktionell mitralisuppstötning (FMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACTIVE Trial är en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie. Patienter med kliniskt signifikant funktionell mitralisuppstötning kommer att randomiseras 2:1 för att antingen få reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards Cardioband System plus riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) eller enbart GDMT. Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Kliniskt signifikant funktionell mitralregurgitation (MR);
  • Symtomatisk hjärtsvikt;
  • Patient inlagd på sjukhus på grund av hjärtsvikt under 12 månader före inlämning till den centrala screeningkommittén ELLER förhöjd hjärnnatriuretisk peptid (BNP);
  • Patienten kan och är villig att ge informerat samtycke och följa protokollprocedurer och följa efterlevnaden av uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Primärt degenerativ MR;
  • Mitral ringformig förkalkning som skulle hindra implantation av enheten;
  • Andra allvarliga ventilstörningar som kräver ingripande;
  • Mitralklaffens anatomi som kan förhindra korrekt Edwards Cardioband-utbyggnad;
  • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader;
  • Patienten deltar i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter som inte har nått sitt primära effektmått;
  • Ovilja eller oförmåga att genomgå uppföljande utredningar/besök;
  • Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som utesluter lämpligt samtycke och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomized - Edwards Cardioband System
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards Cardioband System plus riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT)
Enhet: Edwards Cardioband System
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards Cardioband System
Andra namn:
  • Reparation av transkateter mitralisklaff (TMVr)
Läkemedel: Riktad medicinsk terapi
Endast GDMT
Aktiv komparator: Randomiserad - Kontroll
Riktlinje riktad medicinsk terapi (GDMT)
Läkemedel: Riktad medicinsk terapi
Endast GDMT
Experimentell: Roll-In - Edwards Cardioband System
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards Cardioband System plus riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT)
Enhet: Edwards Cardioband System
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards Cardioband System
Andra namn:
  • Reparation av transkateter mitralisklaff (TMVr)
Läkemedel: Riktad medicinsk terapi
Endast GDMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av MR ≤ 2+ och hierarkisk jämförelse av randomiserade enheter och randomiserade kontrollgrupper [kardiovaskulär död, antal sjukhusvistelser med hjärtsvikt, förbättring av 6 MWT-avstånd (i meter) och KCCQ (förbättrat antal poäng)].
Tidsram: 1 år
Hierarkisk jämförelse av enhets- och kontrollgrupper (för randomiserade grupper): MR ≤ 2+ och kardiovaskulär död, antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt, förbättring av 6 MWT-avstånd (i meter) och KCCQ (förbättrat antal poäng).
1 år
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE) [Endast enhetsgrupp]
Tidsram: 30 dagar
Total frekvens av enhets- och procedurrelaterade Major Adverse Events (MAE) till och med 30 dagar efter proceduren (inklusive dödsfall, stroke, hjärtinfarkt, perikardiell utgjutning som kräver dränering, vänster cirkumflex kransartärskada som kräver intervention, återingrepp i mitralisklaffen och komplikationer vid åtkomststället och kärl kräver ingripande
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar
Enheten distribueras som avsett och tillförselsystemet har framgångsrikt hämtats som avsett vid tidpunkten för patientens utträde från hjärtkateteriseringslaboratoriet (per enhetsanalys).
30 dagar
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Enhetens framgång med bevis på MR-reduktion till ≤ MR2+ vid utskrivning och utan behov av kirurgiskt eller perkutant ingrepp före sjukhusutskrivning (per patientanalys).
30 dagar
Sekundära säkerhetsslutpunkter [Endast enhetsgrupp]
Tidsram: 30 dagar
Komponenter kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall 1. Död 2. Stroke 3. Hjärtinfarkt 4. Perikardiell utgjutning som kräver dränering 5. Mitralklaffåterintervention 6. Åtkomstställe och vaskulära komplikationer som kräver intervention 7. Vänster cirkumflexskada i kransartärintervention. Behöver en ny permanent pacemaker
30 dagar
Sekundära slutpunkter under 1 år (endast för randomiserade armar)
Tidsram: 1 år
Följande viktiga sekundära effektmått kommer att testas i jämförelse med kontroll i hierarkisk ordning för att bevara statistisk kraft. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA klass 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 Minute Walk Test (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Hjärtsvikt på sjukhus 7. Kardiovaskulär mortalitet
1 år
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Procedurmässig framgång med bevis på MR-reduktion ≤ MR2+ och utan MAE* efter 30 dagar (per patientanalys). *Major adverse events (MAE) definierade som död, stroke, hjärtinfarkt, perikardiell utgjutning som kräver dränering, vänster cirkumflex kransartärskada som kräver ingripande, mitralisklaffåterintervention och åtkomstställe och vaskulära komplikationer som kräver intervention.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Huvudutredare: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Edwards Cardioband System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera