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Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences

Redução anular para tratamento transcateter da válvula mitral insuficiente (ATIVO): um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o reparo transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System e GDMT versus GDMT sozinho em pacientes com FMR e insuficiência cardíaca

Estabelecer a segurança e eficácia do Edwards Cardioband System em pacientes com regurgitação mitral funcional (FMR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ACTIVE é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Os pacientes com regurgitação mitral funcional clinicamente significativa serão randomizados 2:1 para receber reparo transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) ou GDMT sozinho. Os pacientes serão vistos para visitas de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Regurgitação Mitral Funcional (RM) Clinicamente Significativa;
  • Insuficiência cardíaca sintomática;
  • Paciente internado por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à submissão ao Comitê Central de Triagem OU Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) elevado;
  • O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo e cumprir a conformidade da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • RM primariamente degenerativa;
  • Calcificação do anel mitral que impediria a implantação do dispositivo;
  • Outros distúrbios valvulares graves que requerem intervenção;
  • Anatomia da válvula mitral que pode impedir a implantação adequada da Edwards Cardioband;
  • Esperança de vida inferior a doze meses;
  • O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais que não atingiram seu objetivo primário;
  • Falta de vontade ou incapacidade de se submeter a investigações/visitas de acompanhamento;
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que impeçam o consentimento e acompanhamento apropriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Randomizado - Edwards Cardioband System
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda Edwards
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula mitral (TMVr)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Apenas GDMT
Comparador Ativo: Randomizado - Controle
Terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Apenas GDMT
Experimental: Roll-In - Edwards Cardioband System
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Dispositivo: Sistema de cardiobanda Edwards
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards Cardioband System
Outros nomes:
  • Correção transcateter da válvula mitral (TMVr)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Apenas GDMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de IM ≤ 2+ e Comparação Hierárquica de Dispositivo Randomizado e Grupos Controle Randomizados [Morte Cardiovascular, Número de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca, Melhora na Distância de 6 MWT (em Metros) e KCCQ (Número de Pontos Melhorados)].
Prazo: 1 ano
Comparação hierárquica dos grupos dispositivo e controle (para grupos randomizados): RM ≤ 2+ e morte cardiovascular, número de internações por insuficiência cardíaca, melhora na distância 6 MWT (em metros) e KCCQ (número de pontos melhorados).
1 ano
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE) [somente grupo de dispositivos]
Prazo: 30 dias
Taxa geral de eventos adversos maiores (MAEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento até 30 dias após o procedimento (incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, derrame pericárdico que requer drenagem, lesão da artéria coronária circunflexa esquerda que requer intervenção, reintervenção da válvula mitral e local de acesso e complicações vasculares exigindo intervenção
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
O dispositivo é implantado conforme pretendido e o sistema de entrega é recuperado com sucesso conforme pretendido no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco (por análise do dispositivo).
30 dias
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
Sucesso do dispositivo com evidência de redução de RM para ≤ MR2+ na alta e sem necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea antes da alta hospitalar (por análise do paciente).
30 dias
Endpoints de segurança secundários [somente grupo de dispositivos]
Prazo: 30 dias
Os componentes serão calculados com intervalos de confiança de 95% 1. Morte 2. Acidente vascular cerebral 3. Infarto do miocárdio 4. Derrame pericárdico com necessidade de drenagem 5. Reintervenção da válvula mitral 6. Local de acesso e complicações vasculares que requerem intervenção 7. Lesão da artéria coronária circunflexa esquerda que requer intervenção 8. Necessidade de um novo marca-passo permanente
30 dias
Endpoints secundários ao longo de 1 ano (alimentados apenas para grupos randomizados)
Prazo: 1 ano
Os seguintes principais endpoints de eficácia secundária serão testados em comparação com o controle em uma ordem hierárquica para preservar o poder estatístico. 1. MR ≤ 1+ 2. Classe NYHA 3. Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) 4. Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) 5. Pesquisa de saúde SF-36v2 (SF-36) 6. Hospitalizações por insuficiência cardíaca 7. Mortalidade cardiovascular
1 ano
Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
Sucesso do procedimento com evidência de redução da RM ≤ MR2+ e sem MAEs* em 30 dias (por análise do paciente). *Eventos adversos maiores (EAM) definidos como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, derrame pericárdico que requer drenagem, lesão da artéria coronária circunflexa esquerda que requer intervenção, reintervenção da valva mitral e local de acesso e complicações vasculares que requerem intervenção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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