Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Edwards Cardioband AKTYWNE Kluczowe badanie kliniczne (AKTYWNE) (ACTIVE)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Redukcja pierścieniowa w leczeniu przezcewnikowym niedoczynności zastawki mitralnej (AKTYWNA): Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kluczowa w celu oceny przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband i GDMT w porównaniu z samym GDMT u pacjentów z FMR i niewydolnością serca

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Edwards Cardioband u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ACTIVE jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci z klinicznie istotną czynnościową niedomykalnością mitralną zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband plus terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) lub samą GDMT. Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Klinicznie istotna czynnościowa niedomykalność mitralna (MR);
  • Objawowa niewydolność serca;
  • Pacjent hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed skierowaniem do Centralnej Komisji Skriningowej LUB podwyższonego poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP);
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i postępowania zgodnie z procedurami protokołu, a także przestrzegania zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przede wszystkim zwyrodnieniowa MR;
  • Zwapnienie pierścienia mitralnego, które utrudniałoby implantację urządzenia;
  • Inne poważne zaburzenia zastawek wymagające interwencji;
  • Anatomia zastawki mitralnej, która może uniemożliwić prawidłowe założenie opaski Edwards Cardioband;
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy;
  • pacjent uczestniczy w równoległych badaniach nad badanymi produktami, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego;
  • Niechęć lub niemożność poddania się dalszym badaniom/wizytom;
  • Inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które wykluczają odpowiednią zgodę i kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja — system Edwards Cardioband
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband plus terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)
Urządzenie: System kardioband Edwardsa
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej (TMVr)
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Tylko GDM
Aktywny komparator: Randomizowane — kontrola
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Tylko GDM
Eksperymentalny: Roll-In - system Edwards Cardioband
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband plus terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)
Urządzenie: System kardioband Edwardsa
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej (TMVr)
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Tylko GDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie MR ≤ 2+ i hierarchiczne porównanie randomizowanych urządzeń i randomizowanych grup kontrolnych [zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca, poprawa odległości 6 MWT (w metrach) i KCCQ (liczba punktów poprawy)].
Ramy czasowe: 1 rok
Hierarchiczne porównanie grup z urządzeniem i grup kontrolnych (dla grup zrandomizowanych): MR ≤ 2+ i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca, poprawa odległości 6 MWT (w metrach) i KCCQ (liczba punktów poprawy).
1 rok
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) [tylko grupa urządzeń]
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu (w tym zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, uszkodzenie lewej tętnicy okalającej wieńcowej wymagające interwencji, ponowna interwencja zastawki mitralnej oraz powikłania w miejscu dostępu i naczyniowe wymagające interwencji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Urządzenie jest rozmieszczane zgodnie z przeznaczeniem, a system wprowadzający jest pomyślnie pobierany zgodnie z przeznaczeniem w momencie opuszczania przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca (zgodnie z analizą urządzenia).
30 dni
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces urządzenia z dowodem zmniejszenia MR do ≤ MR2+ przy wypisie i bez konieczności interwencji chirurgicznej lub przezskórnej przed wypisem ze szpitala (analiza na pacjenta).
30 dni
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa [tylko grupa urządzeń]
Ramy czasowe: 30 dni
Składniki zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności 1. Śmierć 2. Udar 3. Zawał mięśnia sercowego 4. Wysięk osierdziowy wymagający drenażu 5. Ponowna interwencja zastawki mitralnej 6. Miejsce dostępu i powikłania naczyniowe wymagające interwencji 7. Uszkodzenie tętnicy wieńcowej okalającej lewego wymagające interwencji 8. Potrzebny nowy, stały rozrusznik serca
30 dni
Drugorzędowe punkty końcowe przez 1 rok (tylko dla grup losowych)
Ramy czasowe: 1 rok
Następujące kluczowe drugorzędowe punkty końcowe skuteczności zostaną przetestowane w porównaniu z grupą kontrolną w porządku hierarchicznym, aby zachować moc statystyczną. 1. MR ≤ 1+ 2. Klasa NYHA 3. Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) 4. 6-minutowy test marszu (6MWT) 5. Badanie stanu zdrowia SF-36v2 (SF-36) 6. Hospitalizacje z powodu niewydolności serca 7. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
1 rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces proceduralny z dowodami redukcji MR ≤ MR2+ i bez MAE* po 30 dniach (analiza według pacjenta). *Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, uszkodzenie lewej tętnicy wieńcowej wymagające interwencji, ponowna interwencja zastawki mitralnej i miejsce dostępu oraz powikłania naczyniowe wymagające interwencji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Główny śledczy: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System kardioband Edwardsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj