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高用量プレジゾン治療後の活動性自己免疫疾患患者の継続的血糖モニタリング (CGM)

2017年1月10日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

長期低用量グルココルチコイドの有無にかかわらず、多様な自己免疫疾患を有する若年患者における高用量グルココルチコイド治療の血糖プロファイル

グルココルチコイドは臨床治療で広く使用されています。 最近、活動性の自己免疫疾患を有する高齢患者における低用量およびパルスステロイド療法下の血糖変動に関する研究がありました。 この前向き試験を通じて、研究者らは、活動性自己免疫疾患を有する若い患者(30~40歳)において、低用量のグルココルチコイド(プレドニゾン1~2 mg/kg/日または同等品)を低用量で投与した場合と投与しない場合の、高用量のグルココルチコイド投与下の血糖特性を知りたいと考えた。糖質コルチコイドのメンテナンス。 研究者らは、血糖値をより深く理解するために、72 時間にわたる連続血糖モニタリングを使用しました。

調査の概要

詳細な説明

周知のとおり、グルココルチコイドの投与量と投与期間は、さまざまな病気の血糖値に影響を与えます。 継続的な血糖モニタリングは、血糖値をより深く理解するために新たに効果的な技術となります。 この研究では、研究者らは北京連合医科大学病院で高用量のグルココルチコイド療法中に特定の活動性自己免疫疾患を患う25人の患者を登録した。 これは、皮膚の下に連続血糖値監視システムを保持し、3 日間連続して血糖値を監視することによって行われ、変動の独自の状況を示すのに役立ちました。 参加者は、糖質コルチコイド療法に従って 2 つのグループに分けられました。 グループ1には、少なくとも5日間、1〜2mg/kg/日のプレドニゾン相当量(静脈内/経口メチルプレジゾロンまたは経口プレドニゾン)を新たに開始した被験者を登録した。 グループ2は、プレドニゾン相当量のグルココルチコイドを少なくとも3か月間15mg/日未満で維持した被験者を登録したが、研究中の再発に対して高用量のグルココルチコイドで治療した この所見は、若年患者の高血糖を制御するための適切な治療に有用である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、2016年4月1日から2016年9月1日まで中国・北京の北京連合医科大学病院(PUMCH)免疫科に入院した入院患者から集められた。 患者の原疾患は、米国リウマチ学会の基準に従って診断されました。 自己免疫疾患の範囲には、全身性エリテマトーデス(SLE)、結合組織疾患、シェーグレン症候群、全身性硬化症、IgG4関連疾患、バチェット病、ANCA関連血管炎、多発性筋炎、皮膚筋炎などが含まれます。

説明

包含基準:

  • 自己免疫疾患が悪化した若年患者で、治療には1~2mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等の投与が必要。
  • 過去 3 か月以内に 15mg/kg/日未満のプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド維持療法を受けることができた。

除外基準:

  • 糖尿病の病歴のある患者;
  • 重度の臓器機能不全または不全を患っている患者;
  • 発熱状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
2016 年 4 月 1 日から 2016 年 9 月 1 日まで、中国北京の北京連合医科大学病院 (PUMCH) 免疫科に入院した 15 人の入院患者を対象とした。経口メチルプレジゾロンまたは経口プレドニゾン)を少なくとも 5 日間、毎朝午前 8 時に患者に投与します。
ステロイド治療を受けている場合は、栄養価の高い医師に相談し、特定の食事を与え、定期的な運動をしてください。
2
2016年4月1日から2016年9月1日まで、中国北京の北京連合医科大学病院(PUMCH)免疫科に入院した10人の入院患者を対象とした。糖質コルチコイドを含む介入:プレドニゾン相当量の糖質コルチコイド維持量を1日あたり15mg未満とする。 -原発性自己免疫疾患の再発に対して、少なくとも3ヶ月間、現在1〜2mg/kg/日のプレドニゾン相当量(静脈内/経口メチルプレジゾロンまたは経口プレドニゾン)で少なくとも5日間治療している。
ステロイド治療を受けている場合は、栄養価の高い医師に相談し、特定の食事を与え、定期的な運動をしてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間の血糖値 (mmol/L)。
時間枠:72時間のCGMS監視
72時間のCGMS監視

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高血糖を発症した患者の数
時間枠:72時間のCGMS監視
72時間のCGMS監視

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH-ZS965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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