Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för TAK-831 tablettformulering

9 juni 2021 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-periods, crossover-design, fas 1-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för TAK-831 T2 tablettformulering hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bestämma farmakokinetiken (PK) för en enstaka oral dos av TAK-831 400 milligram (mg) i fastande tillstånd och att uppskatta effekten av mat på PK av en enstaka oral dos av TAK-831 400 mg när det administreras som tablettformulering till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-831. TAK-831 testas på friska deltagare under fastande och utfodrade förhållanden för att bestämma effekten av mat på PK av en oral engångsdos av TAK-831 tablettformulering. Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och lika (av en slump, som att vända ett mynt) till 1 av de 2 behandlingssekvenserna som följer som:

  • TAK-831 400 mg fastande + TAK-831 400 mg Fed
  • TAK-831 400 mg Född + TAK-831 400 mg Fastande Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en engångsdos av TAK-831 tablett vid samma tidpunkt på dag 1 av varje interventionsperiod. Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 23 dagar. Deltagarna kommer att besöka kliniken på dag -1 och förblev instängda till dag 3 av interventionsperiod 1 och 2. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan doserna under varje interventionsperiod. Deltagarna kommer att göra 3 besök på kliniken dag 4, 6 och 8 på varje interventionsperiod och kommer att kontaktas per telefon 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 23) för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Väger större än eller lika med (>=) 45 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått TAK-831 i en tidigare klinisk studie.
  2. Har dålig perifer venös åtkomst.
  3. Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 45 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  4. Har några dietrestriktioner eller preferenser som kan störa genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-831 400 mg fastande + TAK-831 400 mg Fed
TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt i fastande tillstånd, en gång på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av 7 dagars tvättperiod, ytterligare följt av TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt under utfodrat tillstånd , en gång på dag 1 av interventionsperiod 2.
Läkemedel: TAK-831
TAK-831 filmdragerad tablett.
Experimentell: TAK-831 400 mg Mat + TAK-831 400 mg Fastande
TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt under utfodrat tillstånd, en gång på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av 7 dagars tvättperiod, ytterligare följt av TAK-831 400 mg, filmdragerade tabletter, oralt i fastande tillstånd , en gång på dag 1 av interventionsperiod 2.
Läkemedel: TAK-831
TAK-831 filmdragerad tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera